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國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第九十七批）

2025年10月23日，國家藥品監督管理局網站發布仿制藥參比制劑目錄（第九十七批）的通告（2025年第37號），全文如下。【詳情】

2025/10/23 15:46:39 47034

第六批耗材國采再迎新進展：征求意見稿流出！

近日，一份關于本次集采的征求意見稿又在業內流傳，內容涵蓋集采品種、醫療機構報量規則以及企業競價方案等關鍵環節，引起了業內的廣泛關注。【詳情】

2025/10/13 15:37:05 55728

最高獎勵1億元！成都真金白銀，促進生物醫藥產業高質量發展

近日成都市促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施實施細則正式發布。《實施細則》共20條，前13條圍繞支持藥械研發創新、提高臨床研究質效、支持企業發展壯大3個方面等進行了明確。【詳情】

2025/10/13 14:45:56 59442

中藥注射劑行業迎“大考”：新規下企業如何破局？

近日，國家藥監局發布《國家藥監局 國家衛生健康委 國家中醫藥局關于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。那么，該征求意見稿出臺后，對于行業將產生哪些影響呢？【詳情】

2025/10/10 10:54:40 56514

《藥物臨床試驗申請臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見

為了進一步提升藥物臨床研發的效率和臨床試驗的科學設計，藥審中心制定了《藥物臨床試驗申請臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》。【詳情】

2025/9/30 14:16:26 47500

《藥物上市申請臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見

9月29日，國家藥品監督管理局藥品審評中心網站發布了關于公開征求《藥物上市申請臨床評價技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知。【詳情】

2025/9/30 14:13:08 48576

國家藥監局公告境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜

支持創新藥品和急需藥品盡早用于臨床、惠及患者，9月30日，國家藥品監督管理局發布關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告。【詳情】

2025/9/30 9:38:52 47656

10月起，醫藥行業一批新規即將施行！

2025年10月，醫藥行業一批新規即將施行，國家層面的包括《醫療器械網絡銷售質量管理規范》等，地方層面的有藥品追溯碼全面實施等。【詳情】

2025/9/28 10:04:26 55039

明年3月1日起施行，中藥生產監督管理專門規定將施行

國家藥監局近日公布《中藥生產監督管理專門規定》，將于2026年3月1日起施行。【詳情】

2025/9/19 9:50:25 56686

CDE發布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則（試行）》

為規范和指導重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑的藥學研究，9月12日，國家藥監局藥審中心網站發布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則(試行)》的通告。【詳情】

2025/9/16 15:42:53 54479