【制藥網 政策法規】近日成都市促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施實施細則正式發布。《實施細則》共20條,前13條圍繞支持藥械研發創新、提高臨床研究質效、支持企業發展壯大3個方面、13類專項,對支持對象、申報條件、支持標準、申報材料等進行了明確,后7條為附則,對資金安排、績效管理、誠信申報等有關事項進行了明確。
其中在支持創新藥研發方面,《實施細則》明確,對1類創新藥,完成臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗的,按相應階段研發投入的20%分別給予最高300萬元、300萬元、500萬元、700萬元獎勵,僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的,按相應階段研發投入的20%分別給予最高400萬元、700萬元獎勵,納入突破性治療藥物程序并首次取得藥品注冊證的,再給予100萬元獎勵,單個企業每年最高獎勵1億元。
在支持改良型新藥研發方面,《實施細則》明確,對2類改良型新藥,完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的,按相應階段研發投入的10%分別給予最高200萬元、300萬元獎勵,納入突破性治療藥物程序并首次取得藥品注冊證再給予50萬元獎勵,單個企業每年最高獎勵2000萬元。
在支持第三類醫療器械研發方面,《實施細則》明確,對首次取得醫療器械注冊證、具有自主知識產權的第三類醫療器械,按研發投入的20%給予最高500萬元獎勵,納入國家創新醫療器械特別審批或優先審批程序的,最高獎勵金額再提高100萬元,單個企業每年最高獎勵1000萬元。
在支持第二類醫療器械研發研發方面,《實施細則》明確,對納入省創新醫療器械特別審批或優先審批程序,并首次取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械(不含診斷試劑及設備零部件),按研發投入的10%給予最高200萬元獎勵,單個企業每年最高獎勵500萬元。
在提升創新服務能力方面。《實施細則》明確,對生物醫藥領域的合同研發(CRO)、合同生產研發(CDMO)、藥物安全性評價(GLP)、藥物有效性評價、藥物發現、模式動物實驗中心、檢驗檢測等公共服務平臺,為非關聯藥械研制企業提供服務,年度服務金額達1000萬元及以上的,按其年度服務金額的5%給予最高200萬元獎勵。
在支持公共服務平臺建設方面,《實施細則》明確,對建設生物醫藥領域的合同研發(CRO)、合同生產研發(CDMO)、藥物安全性評價(GLP)、藥物有效性評價、藥物發現、模式動物實驗中心、檢驗檢測等公共服務平臺,固定資產投資達1000萬元及以上的,按固定資產投資的10%給予最高500萬元獎勵。
此外,在培育龍頭企業方面,《實施細則》明確,對首次進入中國醫藥工業百強榜的企業給予300萬元獎勵,首次進入50強、30強、10強的企業再分別給予100萬元、200萬元、300萬元獎勵;對獲得中國工業大獎的企業給予300萬元獎勵。
在打造拳頭產品方面,《實施細則》明確,對年銷售收入首次突破1億元、3億元、5億元、10億元的藥械品種,分別給予30萬元、50萬元、100萬元、200萬元獎勵,單個企業每年最高獎勵500萬元。
支持創新成果海外授權方面,《實施細則》明確,對生物醫藥企業將創新成果以知識產權(專利)方式,授權許可給中國以外的非關聯企業開展許可產品(技術)商業化開發(含研究、開發、生產、銷售等),實際到位首付款達到1億元及以上的,按實際到位首付款的5‰給予企業最高300萬元獎勵。
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