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2025年，多家藥企超10款新藥臨床試驗獲批！

2025年12月17日 10:06:43來源：制藥網點擊量：2623

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　　中國生物制藥始終積極響應國家醫藥產業發展需求，在持續投入創新研發。目前，公司已經進入收獲期，截至2025年12月，該企業已有18 款1類新藥頭次在國內獲批臨床，涵蓋 3 款 ADC(含 1 款雙抗 ADC)、3 款單抗、4 款雙抗以及 8 款化藥等多種類型。

　　其中，不乏多款潛力重磅藥物，例如靶向 EGFR/c-Met 的雙抗 TQB2922，其皮下注射劑型于 11 月獲批臨床，可聯合第三代 EGFR-TKI 治療晚期惡性腫瘤；還有 CD3/CD20 雙抗 TQB2825 的皮下注射劑型，7 月獲批臨床用于 CD20 陽性血液腫瘤，其Ⅰ期臨床數據顯示針對復發 / 難治性濾泡性淋巴瘤的客觀緩解率達 71%，安全性表現優于同類藥物。此外，靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯藥物(ADC)TQB2101在3月獲得用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗默示許可，目前全球范圍內尚未有靶向ROR1的藥物上市。

　　石藥集團

　　步入2025年，石藥集團產品線喜訊不斷。據了解，2025年以來，公司已斬獲 15 款 1 類新藥的臨床獲批，包含 8 款化藥和 7 款生物制品，技術路線覆蓋 siRNA 療法、ADC、單抗、雙抗等熱門領域。

　　例如 10 月獲批臨床的 siRNA 藥物 SYH2070，通過 GalNAc 實現肝臟靶向遞送，用于治療高脂血癥，且已同步獲得 FDA 的臨床試驗批準；3 月獲批臨床的 SYH2067 膠囊，聚焦成人超重或肥胖患者的體重管理，目前已進入 Ⅰ 期臨床階段。此外，其開發的能改善抑郁障礙患者的疾病狀態的1類新藥SYH2056片在12月已獲批在美國開展臨床試驗，而在11月該藥的臨床試驗就已獲得國家藥品監督管理局批準。

　　恒瑞醫藥

　　恒瑞醫藥 2025 年創新研發勢頭強勁，截至12月12日，已有 30 款 1 類新藥獲批臨床(IND)，包括 17 款化藥和 13 款生物制品。從疾病領域來看，這些新藥涵蓋抗腫瘤、自身免疫性疾病、呼吸和神經系統等多個領域。其中，3月22日獲批的HRS-5817 用于治療超重或肥胖，其是一款 siRNA 療法，目前全球暫無同靶點藥物上市。10 月 20 日獲批的SHR-4610 在國內是頭次獲批臨床，用于治療實體瘤。

　　據悉，恒瑞醫藥 2025 年前三季度研發費用達 49.45 億元，強大的資金支撐使其臨床試驗推進和新藥申報效率持續處于行業前列。目前，公司在研管線儲備充足，有100多個自主創新產品正在臨床開發，400余項臨床試驗在國內外開展。2025年前三季度，公司新藥上市申請獲得國家藥監局受理的數量累計為13項(按品種適應癥計)，4款產品被納入突破性治療品種名單。

　　海思科

　　12月16日，海思科醫藥集團股份有限公司公告，子公司上海海思盛諾醫藥科技有限公司近日獲得國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準了四個創新藥物的臨床試驗申請。這四個藥物分別是HSK45019片(用于炎癥性腸病)、HSK50042片(用于呼吸系統疾病)、注射用HSK55718(用于急性疼痛)和HSK36357膠囊(用于肌營養不良癥)。

　　據了解，2025年海思科在創新研發上也成果頗豐，截至 2025 年 11 月，公司就已有 10 款化藥 1 類新藥獲批臨床，其中7 款為頭次獲批，分別為 HSK47388 片、HSK39004 吸入粉霧劑、HSK41959 片、HSK45030 分散片、HSK47977片、HSK42360 - Na 散和 HSK47388 片(Ⅰ)，涵蓋腫瘤、呼吸、消化、神經等多個疾病領域。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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