【制藥網 政策法規】為規范和指導重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑的藥學研究,9月12日,國家藥監局藥審中心網站發布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則(試行)》的通告,全文如下:
國家藥監局藥審中心關于發布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則(試行)》的通告(2025年第37號)
為規范和指導重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑的藥學研究,在國家藥品監督管理局的部署下,我中心組織制定了《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
附件:重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則(試行)
國家藥監局藥審中心
2025年9月3日
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