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10月起，醫藥行業一批新規即將施行！

2025年09月28日 10:04:26來源：制藥網點擊量：55038

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　　該規范分為總則、網絡銷售經營者質量管理、電商平臺經營者質量管理和附則共四章50條，是醫療器械網絡銷售質量管理的基本要求，從事醫療器械網絡銷售的經營者(以下簡稱網絡銷售經營者)和為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者(以下簡稱電商平臺經營者)，應當遵守規范要求.鼓勵網絡銷售經營者和電商平臺經營者采用大數據、云計算、人工智能等新方法、新技術實施質量控制，提升醫療器械網絡銷售質量管理水平。

　　在網絡銷售經營者質量管理方面，該規范明確了網絡銷售經營者的質量管理機構設置與職責、人員培訓、軟硬件設備、體系文件、網絡銷售記錄和運輸等相關要求.例如，《規范》要求，網絡銷售經營者應當設立與網絡銷售范圍、經營方式和銷售規模相適應的質量管理機構.未設立質量管理機構的，應當指定專門的網絡銷售質量管理人員履行質量管理機構職責.同時，聚焦醫療器械網絡銷售環節中信息真實、準確、完整、可追溯的重點內容，《規范》詳細規定了企業資質信息展示、產品信息展示以及相關信息發生變更應及時更新等要求。

　　在醫療器械網絡銷售監管方面，該規范指出了電商平臺經營者的責任與電商平臺經營者法定代表人或者主要負責人的職責，要求電商平臺經營者應當設立與醫療器械網絡交易服務規模和醫療器械風險程度相適應的醫療器械質量安全管理機構，并設置相應工作崗位；在醫療器械網絡交易服務的全過程中采取有效的質量控制措施，包括體系建立、制度職責、機構人員、文件數據管理、入網的網絡銷售經營者管理、質量安全風險管理、體系審核與持續改進等，全面保障網絡銷售醫療器械產品的質量安全和可追溯。

　　地方層面的新規如天津市藥監局明確要求，自2025年10月1日起，全市所有在營藥品批發企業和零售連鎖總部需全部入駐“持有人追溯系統”，實現所有賦碼藥品的入出庫掃碼率和數據上傳率達到100%。

　　江蘇省要求全省藥品經營企業在10月1日前領取新版《藥品經營許可證》，其中對經營范圍進行了調整優化，如將“化學藥制劑、化學原料藥”調整表述為“化學藥”。

　　《眉山市定點零售藥店精細化管理辦法(試行)》將于10月10日正式實施，該辦法共七章二十七條，強化了對藥品采購、庫存、價格及處方管理的要求，并加強對藥師“掛證”行為的打擊力度。

　　此外，湖北省將于10月1日起實施的《湖北省藥品網絡銷售監督管理實施細則》規定，不得以盲盒形式在網絡上銷售藥品，網絡銷售近效期藥品需在展示頁面告知顧客有效期截止時間。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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