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中外捷報頻傳！多款創新藥獲批，肺癌治療再添新利器

2026年03月02日 11:38:18來源：制藥網點擊量：16401

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　　【制藥網行業動態】肺癌作為全球發病率高的惡性腫瘤，長期以來嚴重威脅人類健康，其中非小細胞肺癌(NSCLC)占據主體，其治療一直是醫學領域的重點攻關方向。近日，國內外肺癌治療領域捷報頻傳，多款創新藥獲批上市，為廣大肺癌患者帶來了新的生存希望。

　　其中，2026年2月26日，美國食品藥品監督管理局(FDA)通過特批通道，批準了勃林格殷格翰公司開發的宗艾替尼(zongertinib)用于治療存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶結構域激活突變的不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。據悉，2025年8月，zongertinib頭次在美國獲批，用于治療曾接受過系統性治療、攜帶HER2突變的晚期NSCLC成人患者，本次批準，是進一步擴大適用人群，將治療范圍延伸至尚未接受既往治療的患者。

　　資料顯示，Zongertinib是勃林格殷格翰開發的一款口服、共價結合且高選擇性的HER2酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。該藥能高效、選擇性地結合HER2激酶域，強效抑制所有主要HER2激活突變，進而阻斷下游致癌信號。同時它對野生型EGFR抑制活性低，能有效避免嚴重的皮疹、腹瀉等劑量限制性毒性，有望以更高劑量換取更強療效，并顯著改善患者耐受性與生活品質。

　　緊隨其后，2026年2月28日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)網站也公示，濟民可信子公司杭煜制藥申報的1類創新藥硫酸索西美雷塞片正式獲批上市，適應癥為至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　資料顯示，硫酸索西美雷塞片為新型KRAS G12C抑制劑。KRAS基因因表面結構特點，長期被認為是“不可成藥”靶點，Switch II口袋的發現為其抑制劑研發提供了可能，硫酸索西美雷塞片的研發是該靶點藥物開發的重要進展。與同靶點已上市產品相比，硫酸索西美雷塞片具有一定差異化特征。臨床前研究數據顯示，該藥具有較強的腦通透性，且未觀察到心臟毒性及明顯藥物-藥物相互作用，可為臨床用藥提供更多選擇。

　　肺癌是我國發病率高的惡性腫瘤，其中NSCLC約占肺癌的85%。硫酸索西美雷塞片作為新一代高選擇性KRAS G12C抑制劑，其獲批上市豐富了國內KRAS G12C突變晚期NSCLC患者的靶向治療選擇。

　　除了這款已獲批的藥物，國內NSCLC領域近日還有另一項重要突破，勁方醫藥近日公布，口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑GFH375已被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性療法認定(BTD)名單，擬用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12D突變型非小細胞肺癌(NSCLC)患者。其本次認定基于GFH375X1101研究中NSCLC患者的治療結果，I/II期試驗數據展現了GFH375單藥治療KRAS G12D突變型NSCLC的同類最佳療效、且整體安全性╱耐受性可控。

　　從美國FDA批準宗艾替尼擴大適應癥，到中國NMPA獲批硫酸索西美雷塞片、GFH375獲得突破性療法認定，短短數日內，中外肺癌治療領域的多重突破，彰顯了全球醫藥行業對肺癌治療的持續投入和技術進步。這些創新藥物的出現，將為相關患者帶來新的生存希望。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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