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2026年3月初，國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎“批臨床”熱潮

2026年03月06日 14:50:26來源：制藥網(wǎng)點擊量：1202

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，在國內(nèi)審評審批制度改革的持續(xù)深化下，中國創(chuàng)新藥已進入高質量發(fā)展新階段。高效的審評機制為創(chuàng)新成果快速進入臨床驗證階段提供了有力支撐，據(jù)悉2026年3月以來，就已有多款創(chuàng)新藥集中獲批臨床。

　　海思科HSK50042片新增適應癥獲批臨床

　　近日，海思科公告，子公司上海海思盛諾醫(yī)藥科技有限公司獲得創(chuàng)新藥HSK50042片新增適應癥《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　HSK50042片是公司自主研發(fā)的口服、強效、高選擇性小分子抑制劑藥物。臨床前研究表明，該藥在較低劑量下即可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理癥狀，具有良好的藥效作用，同時也表現(xiàn)出了良好的耐受性和較大的安全窗，有望為呼吸疾病患者提供一種高效、安全的新型治療選擇。

　　康哲藥業(yè)CMS-D008臨床獲批

　　3月4日，康哲藥業(yè)發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥(886015)INHBE小核酸藥物CMS-D008獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，將用于超重或肥胖的臨床試驗。

　　CMS-D008是一款皮下注射的siRNA藥物，臨床前研究表明，該藥物在肥胖動物模型中可實現(xiàn)減脂不減肌的效果，且安全性良好，具備長期高質量減重潛力。

　　必貝特醫(yī)藥BEBT-701進入臨床試驗階段

　　3月2日，必貝特醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的AGT/PCSK9雙靶點小干擾RNA(siRNA)藥物BEBT-701在中南大學湘雅三醫(yī)院完成首例受試者給藥(First Patient In, FPI)。

　　2026年2月2日，BEBT-701獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》(編號：2026LP00318)，獲準開展用于治療輕中度高血壓合并低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高的I–II期臨床試驗。此次完成首例受試者給藥，標志著該項目正式進入臨床試驗階段。

　　道爾生物 DR30206臨床試驗獲批

　　3月2日消息，浙江道爾生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用DR30206臨床試驗申請獲得批準。

　　根據(jù)公告，DR30206是一種靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗體融合蛋白，通過特異性結合游離VEGF和TGF-β，減少腫瘤新生血管的形成同時解除免疫抑制，從而達到治療腫瘤的目的。2025年12月，道爾生物遞交了注射用DR30206聯(lián)合標準化療用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者治療的臨床試驗申請。

　　結語

　　總的來說，中國創(chuàng)新藥正迎來“審批提速與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的雙向奔赴”。未來，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥物進入臨床并走向市場，中國醫(yī)藥創(chuàng)新在全球版圖中的角色也將從“重要參與者”向“核心指引者”持續(xù)演進。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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