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全球化提速！2026 年以來(lái)多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥登陸海外市場(chǎng)

2026年03月02日 10:40:28來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：17402

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，在全球需求共振、政策資本協(xié)同、產(chǎn)業(yè)生態(tài)日漸成熟的背景下，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展不斷提速，越來(lái)越多創(chuàng)新藥正在“走出去”。如2026年以來(lái)，就已有大批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在 FDA、歐盟等海外市場(chǎng)密集獲批臨床與上市。

　　2月26日，甘李藥業(yè)及其歐洲全資子公司甘李藥業(yè)歐洲有限責(zé)任公司宣布，公司賴脯胰島素注射液以及門(mén)冬胰島素注射液獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)發(fā)布的積極意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)上述產(chǎn)品用于成人、青少年及兒童的糖尿病治療。

　　賴脯胰島素與門(mén)冬胰島素均屬于速效胰島素類(lèi)似物，可以有效地控制餐后血糖水平。據(jù)悉，在1月公司的甘精胰島素注射液就已正式獲得歐盟委員會(huì)上市批準(zhǔn)，用于治療成人、青少年和2歲及以上兒童的糖尿病。

　　2月23日，基石藥業(yè)公告稱(chēng)，舒格利單抗的新適應(yīng)證申請(qǐng)已獲英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局批準(zhǔn)單藥用于治療腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%、無(wú)表皮生長(zhǎng)因子受體敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌成人患者。

　　據(jù)了解，這是該產(chǎn)品在英國(guó)獲得的第二個(gè)適應(yīng)癥批準(zhǔn)，此次獲批是基于GEMSTONE-301這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究。值得一提的是，舒格利單抗自2024年7月在歐洲獲批上市，已實(shí)現(xiàn)了從III期到IV期NSCLC全病程的覆蓋。

　　2月12日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到美國(guó)FDA下發(fā)的醋酸格拉替雷注射液新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)批準(zhǔn)證書(shū)。該藥獲得上市許可預(yù)計(jì)將進(jìn)一步豐富公司海外產(chǎn)品管線，拓寬在美國(guó)的藥品市場(chǎng) 。

　　公開(kāi)資料顯示，醋酸格拉替雷是一種用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(MS)的免疫調(diào)節(jié)藥物，屬于合成多肽類(lèi)制劑，通過(guò)模擬髓鞘堿性蛋白的結(jié)構(gòu)，調(diào)節(jié)異常的自身免疫反應(yīng)，從而減少對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)髓鞘的攻擊。該藥適用于臨床孤立綜合征及復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者。

　　2月5日，奧翔藥業(yè)公告，公司合作伙伴STADA的子公司Spirig HealthCare AG近日已收到瑞士藥品管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的枸櫞酸托法替布片上市許可。該產(chǎn)品系奧翔藥業(yè)與STADA合作共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的產(chǎn)品之一，公司承擔(dān)該制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)任務(wù)，而銷(xiāo)售工作則由雙方在各自負(fù)責(zé)的市場(chǎng)區(qū)域分別開(kāi)展。

　　此次奧翔藥業(yè)與STADA合作的制劑產(chǎn)品再次獲批，標(biāo)志著公司“中間體+特色原料藥+制劑”一體化戰(zhàn)略再次取得突破；同時(shí)也將為公司在瑞士市場(chǎng)的業(yè)務(wù)拓展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，更將對(duì)公司持續(xù)拓展歐盟市場(chǎng)產(chǎn)生積極影響。

　　……

　　總的來(lái)說(shuō)，2026年國(guó)產(chǎn)藥出海熱潮，是中國(guó)創(chuàng)新藥成果的一次集中爆發(fā)。未來(lái)，將有更多國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)新藥在全球獲批上市，而中國(guó)在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中也將占據(jù)核心地位。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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