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《無菌藥品附錄(征求意見稿)》逐條合規對標實踐操作案例培訓班

2025年03月27日 16:23:08來源：蘇州萊伯曼醫藥科技有限公司點擊量：25860

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　　3月17日，國家藥品監督管理局公布《無菌藥品附錄(征求意見稿)》，此次修訂通過引入CCS、強化PQS、細化屏障技術與SUS管理、鼓勵自動化等措施，顯著提升了無菌藥品生產的科學性和規范性，體現了從“合規導向”向“風險導向”的轉變，同時適應了行業技術發展趨勢，為保障藥品質量安全提供了更堅實的法規基礎。本課程主要從硬件升級到體系重構，重點講CCS框架構建的案例，要求企業在廠房設計、人員操作到環境監測全流程識別污染源，并通過風險評估動態優化的能力進行提高。

　　課程時間安排

　　04月25日 9:00-12:00 13:30-16:30

　　一、無菌附錄征求意見稿變化與重點條款解讀

　　1.國際接軌對標條款實施與實際案例說明

　　2.無菌附錄逐條案例解析

　　二、無菌產品污染控制策略要求與體系構建

　　1.CCS框架構建體系實際案例解析

　　2.定期評估有效性策略實施文件及SOP案例

　　3.全面無菌工藝評價與風險管理策略

　　4.人機料法環層面風險評價體系及SOP構建案例

　　5.預防及改進措施體系構建及案例解析

　　三、廠房與設施的無菌保證能力評價與風險管理

　　1.潔凈級別設計的基本合規性評價

　　2.無菌保證設施設備的直接影響系統評價方法及案例

　　3.基因風險評價的無菌隔離技術的應用和實踐案例解析

　　4.吹-灌-封技術(BFS)合規性評價以實際案例解析

　　四、直接影響性無菌系統工藝設備與無菌工藝介質設施的管理與評價

　　1.工藝設備及潔凈維護設計應該考慮的問題

　　2.工藝介質(工藝用水、、純蒸汽工藝氣體等)合規性評價與影響評價

　　五、關鍵無菌操作人員資質與培訓及考核要求與案例

　　1.無菌培訓的重要性及培訓體系構建

　　2.基于工藝評價落地SOP操作培訓與考核

　　3.無菌放行培訓與考核

　　4.無菌更衣培訓案例

　　5.關鍵操作人員無菌抽樣檢測確認

　　主講人：張老師北京市藥品審評專家，北京藥監局新藥研制現場核查專家，CFDA高級研修學院客座講師。在北京市藥品檢驗所任職近30年，主要負責藥典標準的起草和復核、國內新藥的審批以及進口藥品的質量標準復核工作。

　　04月26日 9:00-12:00 13:30-16:30

　　六、潔凈區驗證與確認

　　1.潔凈區動態監控

　　2.微生物檢測與確認、鑒定要求及案例

　　3.無菌控制能力及趨勢評價

　　4.異常處理策略及案例

　　七、無菌放行批次管理要求與案例評價

　　1.基于產品特點的批次管理

　　2.生物制品批次管理要點

　　3.化藥批次管理要點

　　4.基因細胞治療產品批次管理要點

　　5.無菌工藝批次的時間控制與驗證

　　6.凍干制品的無菌控制與批次管理

　　八、除菌過濾工藝新要求

　　九、密閉系統的設計與應用案例

　　十、成型-灌裝-密封技術(FFS)新要求及案例

　　1.BFS環境監測與控制體系構建案例

　　2.BFS關鍵工藝參數與操作規程

　　十一、基于產品特點的一次性使用系統(SUS)的特點與風險評價

　　十二、無菌灌裝模擬驗證的新要求與案例

　　十三、隔離技術與數字化追溯

　　主講人：劉老師宜明生物質量副總裁兼高級顧問，宜明(廣州)細胞科技有限公司副總經理

　　國內GMP專家，體系專家，醫藥工程高級工程師，NMPA高研院特聘講師，30余年行業經驗，曾經在多家藥企擔任生產、質量高管，從事過設備、工藝、科研、工程管理等各管理崗位。近20年藥物研發、生產、GMP管理的豐富實踐經驗，參加過多次FDA、WHO、TGA和CEP認證及國內檢查。

　　會務費

　　4000元每單位(會務費包括：發票、培訓、答疑、電子版資料視頻回放等)，可投屏全員觀看，可滿足同集團不同廠區同時觀看，堪比內訓效果！

　　報名咨詢

　　2、陳老師電話：0571-87759679

　　3、掃碼報名

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