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2026 中國創新藥爆發，6款first-in-class藥物已獲批上市

2026年04月22日 10:44:45來源：制藥網點擊量：1421

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　　【制藥網產品資訊】近年來，隨著越來越多藥企主動打破仿制藥的“舒適圈”，加速向創新轉型，中國創新藥上市數量正持續增長。據國家藥監局公布的數據顯示，今年截至4月10日，國家藥監局已批準上市了13款創新藥，這些藥物的治療領域涉及抗腫瘤、代謝、抗病毒等。值得一提的是，這其中包括了6款first-in-class藥物。

　　如4月10日，百濟神州宣布注射用塔拉妥單抗(商品名：安泰適)經優先審評程序獲得國家藥品監督管理局附條件批準，用于既往接受過至少2種系統性(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細胞肺癌成人患者。該藥物是靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接器抗體，由百濟神州與安進公司共同負責其在中國大陸開發和商業化。

　　4月2日，國家藥監局通過優先審評審批程序，批準佛山瑞迪奧醫藥有限公司申報的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市，用于可疑肺癌患者區域淋巴結轉移的輔助檢查。該產品是國內頭個自主研發的核醫學1類創新藥，也是全球頭個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。

　　3月6日，先為達生物宣布，cAMP偏向型GLP-1受體激動劑埃諾格魯肽注射液(先維盈®)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，適用于在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人超重/肥胖患者的長期體重管理。據悉，除顯著體重降低外，埃諾格魯肽組還可顯著改善其他關鍵的心血管代謝風險指標(包括腰圍、血壓、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰島素水平和HOMA-IR)。

　　2月28日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序，附條件批準浙江杭煜制藥有限公司申報的1類創新藥(886015)硫酸索西美雷塞片(商品名：濟樂美)上市，該藥適用于至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　1月23日，華輝安健宣布靶向乙肝和丁肝病毒PreS1區域的立貝韋塔單抗注射液(HH-003)，獲得國家藥品監督管理局(NMPA)附條件批準，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者。繼續，此前該藥已分別獲得CDE和美國FDA的“突破性療法” 認定。

　　1月7日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局的通知，批準1類創新藥瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利®)上市，本品聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。

　　總的來說，2026年國內多款First-in-class藥物的密集獲批，標志著中國醫藥產業已從“全球醫藥創新的參與者”升級為“重要貢獻者”，從“快速跟隨”轉向“源頭創新”，并正在從“燒錢研發”邁入“商業回報”新周期。未來，能夠持續產出全球競爭力數據、并成功實現BD出海的企業，預計將迎來充滿機遇的黃金時代。

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