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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展，創(chuàng)新器械產(chǎn)品逐漸涌現(xiàn)。剛剛(4月22日)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布，又一款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械獲批上市。即上海申淇醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。至此，國(guó)內(nèi)已有416個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

　　該產(chǎn)品由二尖瓣夾及輸送系統(tǒng)、導(dǎo)引系統(tǒng)組成，瓣葉可獨(dú)立捕獲，輸送系統(tǒng)可多向調(diào)彎。產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來(lái)的臨床受益。該類(lèi)心臟團(tuán)隊(duì)成員需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn)的心臟疾病專家。該產(chǎn)品由接受過(guò)心臟介入導(dǎo)管技術(shù)(包括經(jīng)房間隔穿刺術(shù))培訓(xùn)并經(jīng)過(guò)準(zhǔn)確使用本器械系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)的臨床醫(yī)生使用，還需要具備一名心臟超聲專科醫(yī)生。
 

　　據(jù)悉，在經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。除了上述產(chǎn)品外，3月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還批準(zhǔn)了應(yīng)脈醫(yī)療科技(上海)有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)、可操控導(dǎo)引導(dǎo)管組成。二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)由二尖瓣夾、輸送導(dǎo)管和可操控套管組成，二尖瓣夾各部件材料包括鈷鉻合金、鎳鈦合金、鈦合金、純鈦和PET。可操控導(dǎo)引導(dǎo)管由導(dǎo)引導(dǎo)管、擴(kuò)張器、緊固螺釘和硅膠墊組成。二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)根據(jù)同步控制夾片或單獨(dú)控制夾片功能分為I型導(dǎo)管輸送系統(tǒng)和II型導(dǎo)管輸送系統(tǒng)。可操控導(dǎo)引導(dǎo)管根據(jù)手柄差異分為I型可操控導(dǎo)引導(dǎo)管和II型可操控導(dǎo)引導(dǎo)管。該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。
 

　　此外，2025年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州端佑醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。產(chǎn)品采用包裹托舉狀的閉合形態(tài)設(shè)計(jì)，預(yù)期可以實(shí)現(xiàn)植入后穩(wěn)固的錨定；采用錨固件四通道控制通路設(shè)計(jì)，能夠?qū)崿F(xiàn)瓣葉同時(shí)或者分別捕獲，預(yù)期提高手術(shù)成功率，減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。2023年11月杭州德晉醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品也獲批上市。
 

　　四款國(guó)產(chǎn)器械雖各有千秋，但均瞄準(zhǔn)外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)、解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。申淇、應(yīng)脈、端佑、德晉等企業(yè)的持續(xù)突破，不僅構(gòu)建起完整的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新矩陣，更推動(dòng)中國(guó)成為全球二尖瓣介入技術(shù)發(fā)展的核心引擎。隨著技術(shù)成熟、成本下降、醫(yī)保覆蓋，患者將得到有效解決。
 

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