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主題

主要內(nèi)容

主題一：GMP指南中統(tǒng)計(jì)學(xué)量化評測一般要求解讀

（第一天上午）

1. GMP指南（2023版）對統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用要點(diǎn)

l 樣本代表性管理

l 抽樣管理評估原則

l 原輔料、內(nèi)包材、中間體質(zhì)量屬性代表性評價(jià)

l 生產(chǎn)過程影響因素

2. 確認(rèn)與驗(yàn)證管理生命周期中統(tǒng)計(jì)學(xué)要點(diǎn)

l 風(fēng)險(xiǎn)評估平分與關(guān)鍵質(zhì)量屬性列表（案例類）

l 驗(yàn)證樣品取樣代表性（驗(yàn)證持續(xù)狀態(tài)確認(rèn)）

l 工藝驗(yàn)證最差條件（最復(fù)雜情況）相關(guān)定義與迎審模擬（可分組演練）

主題二、中國藥典2025修訂重點(diǎn)章節(jié)解讀（統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)）

（第一天下午）

1、 中國藥典2025凡例修訂稿

l 精密度

l 準(zhǔn)確度

l 置信度

l 季候帶

2、 分析數(shù)據(jù)的解釋預(yù)處理指導(dǎo)原則（9087）

l 樣本誤差

l 自由度

l 過程監(jiān)測與能力值（SPC控制選擇列表、CPK\PPK）

3、分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則修訂（9101）

4、 ICH連續(xù)制造應(yīng)用關(guān)聯(lián)指導(dǎo)原則（化學(xué)計(jì)量學(xué)指導(dǎo)原則公示稿）

主題三、共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估中統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用要求與演練

（第二天上午）

1、清潔驗(yàn)證的清潔可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定策略

l 10PPM 、1/1000 日劑量解讀及應(yīng)用，解讀及應(yīng)用

l PDE/ADE 計(jì)算及評估案例

2、選擇清潔驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)策略及案例

l 中藥制劑清潔驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)

l 清潔劑殘留可接受標(biāo)準(zhǔn)思維導(dǎo)圖

3. 片劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑包衣清潔驗(yàn)證評估（案例、分組演練）

主題四、常見制劑工藝統(tǒng)計(jì)學(xué)評價(jià)應(yīng)用（風(fēng)險(xiǎn)評估評分表模式）

（第二天下午）

1、 化學(xué)原料藥與口服固體制劑持續(xù)工藝驗(yàn)證與清潔驗(yàn)證

2、 中藥（傳統(tǒng)藥物）持續(xù)工藝驗(yàn)證清潔管理與清潔驗(yàn)證

3、 日常清潔效果標(biāo)準(zhǔn)的選擇（綜合案例演練）

4、 清潔驗(yàn)證目視檢查的關(guān)鍵要點(diǎn)

5、 清潔驗(yàn)證擦拭法及回收率研究

6、 工藝驗(yàn)證取樣點(diǎn)的選擇策略

7、 清潔驗(yàn)證取樣點(diǎn)案例

8、 清潔驗(yàn)證中質(zhì)量事件管理（偏差、變更）

9、 清潔驗(yàn)證有效性維護(hù)（持續(xù)清潔確認(rèn)）