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醫藥“一哥”再獲突破！重磅創新藥乳腺癌新適應癥獲批上市

2026年03月24日 10:10:36來源：制藥網點擊量：10527

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　　據恒瑞醫藥消息，公司自主研發的HER2抗體偶聯藥物(ADC)注射用瑞康曲妥珠單抗(商品名：艾維達 )新適應癥獲得國家藥監局批準，用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者，為我國HER2陽性晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

　　乳腺癌嚴重威脅女性健康，數據顯示，我國年新發病例數約35.7萬，其中HER2陽性乳腺癌約占15-20%。HER2陽性晚期乳腺癌存在巨大的未滿足臨床需求。

　　瑞康曲妥珠單抗乳腺癌領域適應癥于2025年被國家藥監局納入優先審評審批程序，該藥物精準回應了HER2陽性乳腺癌核心臨床痛點，突破性表現源于其獨特設計。該產品采用可裂解四肽連接子結構并引入手性環丙基修飾，增強了毒素膜滲透性；藥物抗體比優化為6:1；連接子-毒素系統高度穩定。這些特性使其在不同HER2表達水平的細胞中均表現出較強的抗腫瘤活性。

　　此次瑞康曲妥珠單抗乳腺癌領域適應癥獲批主要基于一項名為HORIZON-Breast01的Ⅲ期臨床研究。研究結果顯示，瑞康曲妥珠單抗組經評估的中位無進展生存期(mPFS)達30.6個月，客觀緩解率(ORR)高達81.7%。基于此，該藥成為我國HER2陽性晚期乳腺癌二線治療領域頭個mPFS突破30個月的新型ADC。且瑞康曲妥珠單抗組整體安全性良好。

　　據悉，瑞康曲妥珠單抗已經在乳腺癌領域展開全面研究布局，從早期到晚期，從后線到一線，從HER2陽性到HER2低表達乃至三陰性乳腺癌，瑞康曲妥珠單抗在乳腺癌領域覆蓋全人群、全周期的治療藍圖正逐步展開。

　　這是該產品獲批的第2項適應癥，也是其在乳腺癌領域的頭個適應癥。截至目前，注射用瑞康曲妥珠單抗相關項目累計研發投入約18.9億元。

　　近年來，恒瑞醫藥持續加碼研發。2025年前三季度，公司研發費用達49.45億元。其累計研發投入已超500億元。在持續高研發投入的推動下，恒瑞醫藥創新成果不斷落地，研發管線快速推進。截至目前公司已有20多個1類創新藥獲批上市。

　　如公司自主研發的1類創新藥瑞拉芙普α注射液獲批上市，該品種聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。公司自主研發的1類創新藥澤美妥司他片(商品名：艾瑞璟®)獲批上市，用于既往接受過至少1線系統性治療的復發或難治外周T細胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者。公司自主研發的口服降糖三聯復方制劑恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(I)、(II)(瑞樂唐®)上市，該藥配合飲食控制和運動，用于經鹽酸二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者改善血糖控制。

　　展望未來，恒瑞醫藥表示，公司將始終秉持“以患者為中心”的理念，加大創新藥研發力度，加快創新成果轉化，加速創新藥出海，讓更多新藥、好藥惠及全球患者。數據顯示，在研管線方面，恒瑞醫藥目前擁有100多個自主創新產品正在臨床開發，400余項臨床試驗正在國內外開展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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