資訊中心

　　【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局網站3月24日發布的消息顯示，2款醫療器械創新產品在中國獲批上市，包括應脈醫療科技(上海)有限公司經導管二尖瓣夾系統、阿邁特醫療器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影壓力注射套裝，這2款創新產品獲批上市將為相關患者帶來新的治療選擇。
 

　　其中應脈醫療科技(上海)有限公司經導管二尖瓣夾系統創新產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。
 

　　資料顯示，該產品由二尖瓣夾及導管輸送系統、可操控導引導管組成。二尖瓣夾及導管輸送系統由二尖瓣夾、輸送導管和可操控套管組成，二尖瓣夾各部件材料包括鈷鉻合金、鎳鈦合金、鈦合金、純鈦和PET。可操控導引導管由導引導管、擴張器、緊固螺釘和硅膠墊組成。二尖瓣夾及導管輸送系統根據同步控制夾片或單獨控制夾片功能分為I型導管輸送系統和II型導管輸送系統。可操控導引導管根據手柄差異分為I型可操控導引導管和II型可操控導引導管。
 

　　阿邁特醫療器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影壓力注射套裝創新產品適用于碘造影劑過敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進(甲亢)患者。
 

　　資料顯示，該產品由造影注射器、輸注管路、雙鎖口過濾器三部分組成。造影注射器由帶鎖定裝置的6%(魯爾)內圓錐接頭(進氣口)、隔膜式壓力表、開關旋鈕、外殼、螺桿式調節手柄、帶鎖定裝置的6%(魯爾)外圓錐接頭(出氣口)、儲氣筒、活塞座組成。產品附件包括輸注管路、雙鎖口過濾器。該產品用于向腎動脈、髂動脈、下肢動脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈注射二氧化碳(純度大于等于99.999%)進行血管造影。
 

　　近年來，在國家利好政策的推動下，國內醫療器械創新產品不斷涌現。根據數據統計，截至目前已經累計有412個創新產品獲批上市。而僅僅三月份，除了以上2個產品外，超目科技(北京)有限公司的植入式眼部肌肉神經刺激器注冊申請被批準，用于8周歲及以上患者先天性水平型眼球震顫癥狀的改善。博睿康醫療科技(上海)有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請也獲批，適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。無憂跳動醫療科技(深圳)有限公司可降解卵圓孔未閉封堵器系統創新產品注冊申請也獲批，用于年齡在18至60歲，發生過不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經全面評估排除其他機制導致的卒中，認為PFO與缺血性卒中可能存在因果關系并且PFO具有高危解剖特征(房間隔瘤或大量右向左分流)，經神經內科、心臟內科醫師共同決策后行卵圓孔封堵。
 

　　此次兩款創新器械獲批，進一步完善了我國高端醫療器械創新布局。隨著創新產品的持續落地，我國醫療器械產業將不斷突破技術瓶頸，為患者提供更準、更安全、更可及的醫療服務。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。