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    驗證經(jīng)理能力提升研修班

    2025年06月06日 17:23:15來源:蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司點擊量:28800

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      2025年7月11-12日 成都面授+同步直播
     
      一、會議背景
     
      在當今監(jiān)管日益嚴格、產(chǎn)品復雜性與科技快速發(fā)展的背景下,制藥行業(yè)的驗證工作早已不再是機械執(zhí)行的流程性任務,而是確保患者安全與企業(yè)聲譽的關(guān)鍵屏障。發(fā)現(xiàn)問題,分析問題,解決問題,思辨、決斷力和溝通協(xié)作等將會成為大家提升的主要助力。
     
      本次培訓以“驗證經(jīng)理能力提升”為核心,通過兩天緊湊而系統(tǒng)的課程,圍繞驗證經(jīng)理需要具備六大能力開展。“紙上得來終覺淺,須知此事要躬行”,我們將通過案例介紹與互動,讓您在沉浸式學習中建立自己的驗證認知體系,提升洞察力與決策力。
     
      二、會議形式
     
      時間:2025年7月11-12日
     
      地址:成都+線上直播
     
      三、參會對象
     
      藥品企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、驗證副主任和從事驗證工作的相關(guān)人員
     
      四、日程安排及講師(詳見附件一)
     
      宋啟國:蘇州康衡醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理,高級咨詢師,20年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗,超過10年的驗證和GMP咨詢顧問工作經(jīng)驗,寫有《驗證工程師的躍遷,從入門到專業(yè)》一書,主要專注于制藥領(lǐng)域CQV,CSV 和DI,質(zhì)量合規(guī)和質(zhì)量績效,無菌廠房設(shè)施和無菌操作,擅長新建項目調(diào)試確認驗證管理、質(zhì)量體系搭建、優(yōu)化、認證咨詢等內(nèi)容。
     
      胡老師:十幾年年藥企從業(yè)經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)外GxP相關(guān)法規(guī)要求,從事過質(zhì)量體系搭建,生產(chǎn)和實驗室、驗證管理、大型項目管理等工作,熟悉醫(yī)藥項目調(diào)試和驗證流程,曾負責建立和維護QMS。現(xiàn)場管理實踐經(jīng)驗豐富,多次經(jīng)歷國內(nèi)、FDA現(xiàn)場檢查,并有多個FDA、EU、WHO標準的項目咨詢經(jīng)驗。實戰(zhàn)經(jīng)歷豐富,擅長解決實際問題。蘇州園區(qū)人社局項目制培訓講師。
     
      五、報名相關(guān)
     
      1、會議費用:2200/人,三人以上 2000/人.食宿統(tǒng)一安排,費用自理
     
      2、聯(lián)系人:陳老師 電話:0571-87759679
     
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      日程安排

    1、驗證概述(7.11日上午)

    1.1驗證的定義、意義與地位

    1.2驗證法規(guī)指引

    1.3如何看待法規(guī)&指南

    1.4驗證經(jīng)理的職責與定位

    1.5驗證經(jīng)理必備核心能力交流

    2、核心能力1-法規(guī)與標準理解能力(7.11日上午)

    2.1如何搭建定制化的驗證體系?

    2.2VMP

    2.3URS如何寫?

    2.4驗證深度與廣度如何確定?

    2.5V模型不能用了嗎?

    2.6C/Q與V的關(guān)系

    2.7驗證狀態(tài)維護

    3、核心能力2-驗證項目管理能力(7.11日下午)

    3.1項目管理的目的

    3.2項目管理流程設(shè)計

    3.3驗證邏輯

    3.4驗證策略

    3.5驗證文檔管理

    3.6計劃管理

    3.7供應商管理

    3.8驗證偏差與變更管理

    3.9驗證閉環(huán)

    3.10驗證問題探討

    4、核心能力3-風險管理能力(7.11日下午

    4.1風險評估工具知多少?

    4.2風險VS收益平衡

    4.3最差條件探討

    4.4虛假的“完美”

    5、核心能力4-驗證文件審核能力(7.12日上午)

    5.1如何審核驗證文件?

    5.2URS審核

    5.3風險評估審核

    5.4DQ審核

    5.5IOPQ審核

    6、核心能力5-跨部門溝通能力(7.12日上午)

    7、核心能力6-審計與應對能力(7.12日上午)

    7.1審計視角下的CQV

    7.2驗證文件包準備

    7.3驗證問題回復

    8、基于生命周期的V(7.12日下午)

    8.1如何定義與規(guī)劃驗證的生命周期?

    8.2統(tǒng)計學工具在基于生命周期的驗證中的應用

    8.3CD(程序開發(fā))是負擔嗎?

    8.4生命周期活動的難點探討

    8.5結(jié)語


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