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驗證經理能力提升研修班

2025年06月06日 17:23:15來源：蘇州萊伯曼醫藥科技有限公司點擊量：27077

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　　在當今監管日益嚴格、產品復雜性與科技快速發展的背景下，制藥行業的驗證工作早已不再是機械執行的流程性任務，而是確保患者安全與企業聲譽的關鍵屏障。發現問題，分析問題，解決問題，思辨、決斷力和溝通協作等將會成為大家提升的主要助力。

　　本次培訓以“驗證經理能力提升”為核心，通過兩天緊湊而系統的課程，圍繞驗證經理需要具備六大能力開展。“紙上得來終覺淺，須知此事要躬行”，我們將通過案例介紹與互動，讓您在沉浸式學習中建立自己的驗證認知體系，提升洞察力與決策力。

　　二、會議形式

　　時間：2025年7月11-12日

　　地址：成都+線上直播

　　三、參會對象

　　藥品企業質量負責人、生產負責人、驗證副主任和從事驗證工作的相關人員

　　四、日程安排及講師(詳見附件一)

　　宋啟國：蘇州康衡醫藥科技有限公司總經理，高級咨詢師，20年制藥行業工作經驗，超過10年的驗證和GMP咨詢顧問工作經驗，寫有《驗證工程師的躍遷，從入門到專業》一書，主要專注于制藥領域CQV，CSV 和DI，質量合規和質量績效，無菌廠房設施和無菌操作，擅長新建項目調試確認驗證管理、質量體系搭建、優化、認證咨詢等內容。

　　胡老師：十幾年年藥企從業經驗，熟悉國內外GxP相關法規要求，從事過質量體系搭建，生產和實驗室、驗證管理、大型項目管理等工作，熟悉醫藥項目調試和驗證流程，曾負責建立和維護QMS。現場管理實踐經驗豐富，多次經歷國內、FDA現場檢查，并有多個FDA、EU、WHO標準的項目咨詢經驗。實戰經歷豐富，擅長解決實際問題。蘇州園區人社局項目制培訓講師。

　　五、報名相關

　　1、會議費用:2200/人，三人以上 2000/人.食宿統一安排，費用自理

　　2、聯系人：陳老師電話：0571-87759679

掃碼報名

　　日程安排

1、驗證概述（7.11日上午）

1.1驗證的定義、意義與地位

1.2驗證法規指引

1.3如何看待法規&指南

1.4驗證經理的職責與定位

1.5驗證經理必備核心能力交流

2、核心能力1-法規與標準理解能力（7.11日上午）

2.1如何搭建定制化的驗證體系？

2.2VMP

2.3URS如何寫？

2.4驗證深度與廣度如何確定？

2.5V模型不能用了嗎？

2.6C/Q與V的關系

2.7驗證狀態維護

3、核心能力2-驗證項目管理能力（7.11日下午）

3.1項目管理的目的

3.2項目管理流程設計

3.3驗證邏輯

3.4驗證策略

3.5驗證文檔管理

3.6計劃管理

3.7供應商管理

3.8驗證偏差與變更管理

3.9驗證閉環

3.10驗證問題探討

4、核心能力3-風險管理能力（7.11日下午）

4.1風險評估工具知多少？

4.2風險VS收益平衡

4.3最差條件探討

4.4虛假的“完美”

5、核心能力4-驗證文件審核能力（7.12日上午）

5.1如何審核驗證文件？

5.2URS審核

5.3風險評估審核

5.4DQ審核

5.5IOPQ審核

6、核心能力5-跨部門溝通能力（7.12日上午）

7、核心能力6-審計與應對能力（7.12日上午）

7.1審計視角下的CQV

7.2驗證文件包準備

7.3驗證問題回復

8、基于生命周期的V（7.12日下午）

8.1如何定義與規劃驗證的生命周期？

8.2統計學工具在基于生命周期的驗證中的應用

8.3CD（程序開發）是負擔嗎？

8.4生命周期活動的難點探討

8.5結語

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