資訊中心

07月04日

9:00-12:00

13:30-16:30

一、最新《工藝驗(yàn)證檢查指南》深度剖析?

（一）指南核心條款解讀?

1.逐一對(duì)指南中關(guān)于工藝驗(yàn)證基本原則（全生命周期管理原則、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則等）進(jìn)行深度解析，結(jié)合實(shí)際操作場(chǎng)景，說明如何在日常工作中貫徹落實(shí)這些原則。?

2.詳細(xì)講解工藝驗(yàn)證類型（首次工藝驗(yàn)證、工藝再驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)）的定義、適用范圍及具體實(shí)施要求，對(duì)比不同類型驗(yàn)證的差異與聯(lián)系，使學(xué)員準(zhǔn)確把握各類驗(yàn)證要點(diǎn)。?

3.剖析工藝驗(yàn)證方法（傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證方法、連續(xù)工藝確證、混合方法）的特點(diǎn)、應(yīng)用場(chǎng)景及操作流程，通過案例分析，指導(dǎo)學(xué)員如何根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝復(fù)雜程度選擇合適的驗(yàn)證方法。?

（二）新舊指南對(duì)比分析?

1.全面梳理新舊指南的差異之處，重點(diǎn)關(guān)注新增條款與修訂內(nèi)容，如對(duì)數(shù)據(jù)可靠性要求的強(qiáng)化、變更管理流程的細(xì)化等。?

2.深入分析這些變化背后的原因及對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的影響，結(jié)合實(shí)際案例，講解企業(yè)應(yīng)如何調(diào)整工藝驗(yàn)證工作流程與策略，以滿足新指南要求，規(guī)避法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

二、工藝驗(yàn)證全生命周期管理原則

1.系統(tǒng)講解藥品工藝驗(yàn)證全生命周期涵蓋工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)、持續(xù)工藝確認(rèn)三個(gè)關(guān)鍵階段，梳理各階段的主要任務(wù)、相互關(guān)系及在保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、一致性方面的重要作用，指導(dǎo)學(xué)員如何依據(jù)指南要求，優(yōu)化各階段工作流程與文件記錄。

2.解析工藝驗(yàn)證全生命周期與藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的緊密聯(lián)系，強(qiáng)調(diào)指南對(duì)跨部門協(xié)作（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門）在工藝驗(yàn)證中的指導(dǎo)作用，建立有效的溝通協(xié)作機(jī)制，確保工藝驗(yàn)證工作的順利開展。

3.結(jié)合行業(yè)實(shí)際案例，展示成功實(shí)施全生命周期管理的企業(yè)范例，讓學(xué)員對(duì)工藝驗(yàn)證全生命周期有直觀認(rèn)知，為后續(xù)深入學(xué)習(xí)奠定基礎(chǔ)。

三、工藝驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理原則?

1.深入剖析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則如何貫穿于工藝驗(yàn)證全生命周期，從工藝設(shè)計(jì)階段確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）與關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），到商業(yè)規(guī)模驗(yàn)證階段風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)驗(yàn)證方案制定的指導(dǎo)，再到持續(xù)工藝確認(rèn)階段通過風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)審確保工藝持續(xù)受控，全面展示風(fēng)險(xiǎn)管理理念的應(yīng)用。?

2.解讀指南中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定與實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)審等方面的要求，幫助學(xué)員理解如何依據(jù)指南構(gòu)建完善的工藝驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理體系。

07月05日

9:00-12:00

13:30-16:30

四、工藝驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

1.詳細(xì)闡釋現(xiàn)場(chǎng)檢查中驗(yàn)證計(jì)劃科學(xué)性的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的合理性、關(guān)鍵參數(shù)識(shí)別的準(zhǔn)確性以及批次設(shè)計(jì)的完整性等。?

2.解析前提條件合規(guī)性的具體要求，涵蓋設(shè)備確認(rèn)、分析方法驗(yàn)證、供應(yīng)商審計(jì)等方面，明確各項(xiàng)工作在驗(yàn)證前需達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)物料與設(shè)施完全符合規(guī)定。?

3.重點(diǎn)解讀實(shí)施過程規(guī)范性的檢查要點(diǎn)，如關(guān)鍵工藝參數(shù)執(zhí)行情況的記錄要求、偏差調(diào)查與評(píng)估的流程規(guī)范，以及數(shù)據(jù)可靠性在現(xiàn)場(chǎng)檢查中的考量因素等。

五、藥品工藝驗(yàn)證檢查與藥品注冊(cè)核查之間的關(guān)聯(lián)與協(xié)同

1.分析在藥品注冊(cè)過程中，工藝驗(yàn)證結(jié)果如何作為藥品質(zhì)量可控的重要依據(jù)；

2.講解藥品注冊(cè)核查對(duì)工藝驗(yàn)證工作的指導(dǎo)與促進(jìn)作用，如核查要求推動(dòng)企業(yè)完善工藝驗(yàn)證體系；

3.分享如何在企業(yè)實(shí)際工作中實(shí)現(xiàn)兩者的有效銜接，提高整體合規(guī)性與工作效率。

六、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(原則)的核查基礎(chǔ)與標(biāo)準(zhǔn)

1.剖析藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)可能引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的因素，掌握風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工具，精準(zhǔn)識(shí)別藥品工藝驗(yàn)證中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源；

2.詳細(xì)講解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要點(diǎn)，針對(duì)不同等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)，制定符合指南要求的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)措施實(shí)施進(jìn)行有效監(jiān)控；

3.闡述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧的核查標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)指南要求定期開展風(fēng)險(xiǎn)回顧工作，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)改進(jìn)。

七、工藝驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查數(shù)據(jù)完整性要求

1)關(guān)鍵質(zhì)量屬性數(shù)據(jù)的考察要求

2)關(guān)鍵工藝參數(shù)數(shù)據(jù)完整性要求

3)各工序成品率及廢品率及不合格品控制關(guān)系

4)原輔料數(shù)據(jù)與關(guān)聯(lián)評(píng)審要求

5)日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的完整性要求

6)偏差及偏差調(diào)查管理在工藝生產(chǎn)生命周期的作用

7)變更分類管理在工藝生產(chǎn)生命周期的作用

8)設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)保持在工藝驗(yàn)證生命周期管理的重要性解析

主講人：劉老師  國內(nèi)GMP專家 體系專家 NMPA國家局高研院特聘講師、醫(yī)藥工程高級(jí)工程師。 現(xiàn)任宜明生物質(zhì)量副總裁兼高級(jí)顧問，宜明（廣州）細(xì)胞科技有限公司副總經(jīng)理 負(fù)責(zé)藥物研發(fā)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與監(jiān)管。擁有30 余年研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)在國內(nèi)多家藥企擔(dān)任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管等各管理崗位，主導(dǎo)參與建設(shè)多條生產(chǎn)線，親自參加多次FDA、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國內(nèi)檢查