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《生產現場、物料系統審計要點及現場檢查實戰技巧》專題培訓班

2025年04月27日 13:36:32來源：蘇州萊伯曼醫藥科技有限公司點擊量：23766

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　　近年，FDA、EU及NMPA等相關政府機構陸續對GMP相關內容進行修訂，2025版藥典實施工作也在推進中，作為制藥企業如何維護患者利益，保證藥品質量，在不斷變化的環境中始終如一的遵循GMP相關法規要求，順利通過政府監管部門的現場審計，為此特于2025年6月6-7日在成都市、同步線上直播舉辦《生產現場、物料系統審計要點詳解及現場檢查實戰技巧》培訓班，望廣大單位積極參加。以NMPA最新GMP相關法規要求為基礎，結合FDA/EMA/ICH/PIC/S等GMP條款要求，進行實操演練和解讀，望廣大單位積極參加。

　　二、參會對象

　　制藥生產企業從事質量管理和產管理人員；廠房、設施、設備工程技術人員等。

　　三、日程安排及講師(詳見附件一)

　　何老師：制藥行業近30年從業經驗，工作領域涉及藥品生產管理、質量管理、法規咨詢、驗證及工程建設管理；服務對象包括國內大型制藥企業及跨國制藥公司。熟悉國內外GMP法規要求及國內外制藥企業GMP實際操作。

　　四、培訓報名

　　1、組織方式：成都面授+同步線上直播

　　2、會議費用:2200/人，三人以上 2000/人，線下會員單位免費參加 5 人。食宿統一安排，費用自理

　　3、陳老師電話：0571-87759679

　　4、掃碼報名

　　日程安排

　　附件一

主題

主要內容

一、生產現場審計要求

一、GMP關于生產現場管理的技術要求

1. GMP的原則要求

2. GMP的一些重要原則與基本概念

3. GMP關于生產現場管理的條款要求

二、生產現場審計要求

1. 生產現場審計的范圍

2. 生產管理要求

3. 廠房設施要求

4. 設備要求

5. 計算機系統要求

6. 現場操作要求

7. 審計實例問題分析

三、生產現場審計檢查清單

1. 生產現場審計檢查清單樣本示例

2. 生產現場審計檢查清單準備（分組制作）

3. 問題討論與總結

二、物料系統審計要求

一、GMP關于物料系統管理的技術要求

1. 物料的基本概念及物料管理的范圍

2. GMP關于物料系統管理的條款要求

二、物料系統現場審計要求

1. 物料系統管理要求

2. 物料系統廠房設施要求

3. 現場操作要求

4. 審計實例問題分析

三、物料系統現場審計檢查清單

1. 物料系統現場審計檢查清單樣本示例

2. 物料系統現場審計檢查清單準備（分組制作）

3. 問題討論與總結

三、審計

一、現場審計的類型

二、現場審計的流程以及準備

三、現場審計的接待

四、審計示例分析

五、問題討論與總結

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