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“中藥質量風險管控與生產過程合規(guī)實施關鍵技術” 專題研修班

2019年10月29日 09:56:00來源：北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司點擊量：28723

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　　【制藥網會議論壇】藥品質量風險管控是貫穿產品的整個生命周期, 讓風險管理慢慢成為一個企業(yè)的“生理”本能，讓更多的風險都能得到有效控制或減到小。中藥工藝復雜，所含化學成份復雜，生產過程控制更為重要，生產全過程的控制決定和保證藥品質量。

　　為幫助各中藥生產與研發(fā)單位更好地掌握藥品質量風險管控與生產過程控制關鍵技術、質量標準制定與控制要點、滿足監(jiān)管的法規(guī)符合性要求，經研究決定由我單位定于2019年11月29日至12月1日在南京市舉辦“中藥質量風險管控與生產過程合規(guī)實施關鍵技術”專題研修班。現就有關事項通知如下：

　　一、參會對象：

　　各中成藥(含中藥材、飲片)、中醫(yī)院等單位分管生產、質量負責人，質量保證、質量檢驗部門的技術與管理人員；高等院校、科研院所從事中藥質量與生產過程控制研究的學者及從事中藥藥品相關生產與檢測新技術、新設備等單位的相關人員。

　　注：參會代表可反饋與會議內容相關的疑難問題1-3項，會務組將安排有關專家答疑講解。

　　二、時間、地點：

　　時間：2019年11月29日-12月1日(29日全天報到)

　　地點：南京市(具體地點詳見報到通知)

　　三、主要內容：

　　(一)中藥材質量控制專題：

　　1、中藥材基原與種質的鑒定及質控要點；

　　2、中藥材鑒別與含量測定的技術與方法；

　　3、中藥材包裝與貯藏條件要求；

　　4、中藥材產地加工的技術要求與關鍵節(jié)點解析；

　　(二)、物料管理及中藥生產過程合規(guī)實施專題：

　　1、物料現場管理的基本理念和法規(guī)要求；

　　2、GMP飛行檢查常見缺陷和實例講解；

　　3、中藥生產工藝研究與驗證；

　　4、中藥生產過程控制要點及常見問題分析；

　　(三)、風險管理策略及中藥追溯體系的建立專題：

　　1、產品生命周期中的質量風險管理策略；

　　2、中藥飲片質量標準制定與控制要點；

　　3、中藥追溯體系的建立與應用；

　　(四)、已上市中藥品種生產工藝變更新要求解讀：

　　1、對中藥工藝變更分類(審批類、備案類、報告類)的理解和要求認識；

　　2、已上市中藥品種生產工藝信息登記中的有關要求與認識；

　　3、工藝變更的研究設計思路及其相關要求；

　　4、重大工藝變更研究的實例分析與點評；

　　四、主講專家：

　　郭巧生，南京農業(yè)大學中藥材研究所所長；國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥材GAP專家；中國藥學會中藥資源專業(yè)委員會副主任委員。

　　陸兔林，教授、博士生導師。國家教育部中藥炮制工程中心主任；國家重點研發(fā)專項專家；國家藥典委員會飲片標準專家；中國中藥協會中藥飲片專委會副主任。

　　李云霞，教授級工程師、享受國務院特殊津貼專家；國家藥典委員會專家。從事藥品生產和質量控制工作37年，熟悉藥品全過程的生產工藝和質量保證，在中藥制劑工藝研究和質量控制方面具有非常強的理論和實踐能力。

　　周亞偉，教授、北京大學北京大學世佳研究中心副主任；全國醫(yī)藥技術市場協會藥物技術創(chuàng)新服務專業(yè)委員會主任委員；優(yōu)品國草聯盟中成藥工藝核對小組組長。

　　五、參會注冊：

　　會務費：2500元/人； (含會議費、中餐費、場地費、資料費、籌辦費用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費用自理。

　　優(yōu)惠方式：會員單位3人團隊免收1人會務費。

　　注：贊助、協辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關推廣請咨詢會務組。

　　六、論文征集：

　　本次會議將面向全國征集與主題相關的學術報告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言。

　　會議前將印刷論文集(中藥質量風險管控與生產過程合規(guī)實施關鍵技術)作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2019年11月22日前提交。

　　七、組織機構：

　　主辦單位：全國藥物技術創(chuàng)新服務聯盟

　　承辦單位：北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司(會務組秘書處)

　　支持單位：全國醫(yī)藥技術市場協會藥物技術創(chuàng)新服務專業(yè)委員會

　　媒體支持：制藥網(m.paihuo.cc)

　　八、咨詢方式：

　　聯系人：聶航（點擊查看聯系方式）

　　“中藥質量風險管控與生產過程合規(guī)實施關鍵技術”專題研修班回執(zhí)表（見下文相關資料下載）

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