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如何避免GMP實驗室觀察項？

2019年07月30日 10:34:50來源：北京華夏凱晟醫藥技術中心點擊量：24702

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　　10.測量結果的所有已識別的顯著的系統影響都應修正。注意測量儀器和系統通常需要使用測量標準或標準物質來調節或校準，以修正系統影響。與這些測量標準或標準物質有關的不確定度及修正過程中存在的不確定度必須加以考慮。

　　11.誤差的另一個形式是假誤差或過錯誤差。這種類型的誤差使測量無效，它通常由人為失誤或儀器失效產生。記錄數據時數字進位、光譜儀流通池中存在的氣泡、或試樣之間偶然的交叉污染等原因是這類誤差的常見例子。

　　12.有此類誤差的測量是不可接受的，不可將此類誤差合成進統計分析中。然而，因數字進位產生的誤差可進行修正(準確)，特別是當這種誤差發生在頭位數字時。

　　13.假誤差并不總是很明顯的。當重復測量的次數足夠多時，通常應采用異常值檢驗的方法檢查這組數據中是否存在可疑的數據。所有異常值檢驗中的陽性結果都應該小心對待，可能時，應向實驗者核實。通常情況下，不能僅根據統計結果就剔除某一數值。

　　14.一般實驗室獲得的不確定度并沒有考慮出現假誤差或過錯誤差的可能性。

　　設備檔案需要放哪些東西

　　一般情況下，實驗室都會做儀器設備的檔案，儀器設備檔案具體要包含哪些內容，準則并沒有強制要求，在準則中要求的是設備校準和驗證結果的記錄，一般來說，儀器設備檔案應包括以下內容(供參考，實驗室可以根據實驗室自己的情況做調整)：

　　1.儀器設備履歷表，包括：儀器設備名稱、型號或規格、制造商、出廠編號、儀器設備性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術指標、保管人等；

　　2.儀器購置申請、說明書原件、產品合格證、保修單；

　　3.驗收記錄、安裝調試報告；

　　4.檢定、檢定記錄，儀器設備檢定校準的計劃，下次校準、檢定的時間；

　　5.儀器設備操作規程及維護規程(必要時)；

　　6.保養維護和運行檢查計劃；

　　7.使用記錄(定期歸檔)；

　　8.保養維護記錄；

　　9.運行檢查記錄；

　　10.損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

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