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　　【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】是指由政府批準(zhǔn)和公布的，在特定的一段時(shí)間內(nèi)，給予某種產(chǎn)品或者某種產(chǎn)品的使用方法的獨(dú)占權(quán)的許可。制度對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的重要性是由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性造成的。而信息資源則是一種重要的科技信息源，是廣大科研人員和科技情報(bào)工作者在實(shí)際工作中經(jīng)常需要檢索的重要參考資源。由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，信息資源對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)的重要性也比較巨大。

 

制藥行業(yè)時(shí)代的發(fā)展

制藥行業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新高度密集的行業(yè)，具有高研發(fā)投入、高風(fēng)險(xiǎn)和高收益的特點(diǎn)。一方面，從技術(shù)上講，還原解析一種藥品相對(duì)于研發(fā)來說難度要小，費(fèi)用也低得多;而另一方面，藥物的成分還必須公開，告知醫(yī)生、患者以方便使用。這些都導(dǎo)致新藥非常容易被模仿制造，因此，成為保護(hù)新藥有力的的手段。

早在20世紀(jì)初的美國(guó)，那時(shí)候的制藥技術(shù)基本上數(shù)十年如一日，鮮有變化。1938年，F(xiàn)DA法案頒布，F(xiàn)DA為了防止存在安全隱患的藥物出現(xiàn)在市場(chǎng)上，要求任何新藥必須經(jīng)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)才能上市銷售。而隨著技術(shù)的進(jìn)步，開始在制藥行業(yè)中扮演起日漸重要的角色。

在這之后，新藥研發(fā)企業(yè)開始不再向其他廠家發(fā)放一視同仁的許可，相反，他們開始利用賦予的“法律獨(dú)占權(quán)”構(gòu)筑競(jìng)爭(zhēng)壁壘，獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。制藥行業(yè)新的游戲規(guī)則也初現(xiàn)雛形，即通過技術(shù)創(chuàng)新獲得權(quán)——通過掌握一項(xiàng)或多項(xiàng)權(quán)拿到進(jìn)入玩家俱樂部的入場(chǎng)券——后各俱樂部成員間通過各顯神通的廣告本領(lǐng)爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額。

保護(hù)使得藥品的高額利潤(rùn)成為可能，而高額利潤(rùn)也為藥企和行業(yè)帶來了快速發(fā)展。可以說，正是因?yàn)橹贫冉o藥品帶來的“法定壟斷”性地位，成功跟上這一浪潮的制藥企業(yè)們才從單純的原料生產(chǎn)廠家或藥品包裝、銷售廠商逐步成長(zhǎng)為今天的高度垂直整合的大型企業(yè)。

　藥品標(biāo)準(zhǔn)必要案頻發(fā) 可操作性制度亟待實(shí)施

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)實(shí)務(wù)中，經(jīng)常會(huì)有人談到技術(shù)化、標(biāo)準(zhǔn)化。醫(yī)藥行業(yè)流行著一種說法，“三流的企業(yè)做產(chǎn)品，二流的企業(yè)做品牌，的企業(yè)做標(biāo)準(zhǔn)。”其中所謂的標(biāo)準(zhǔn)就是指擁有標(biāo)準(zhǔn)必要。而標(biāo)準(zhǔn)必要是指包含在標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，且在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)必須使用的。有專家表示，在這里有過度化，涉嫌壟斷的意思。

近幾年，隨著一批涉及標(biāo)準(zhǔn)必要的反壟斷案件不斷涌現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)必要因其在業(yè)內(nèi)具有較高的商業(yè)價(jià)值而備受關(guān)注。近日，齊魯制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“齊魯制藥”)訴北京四環(huán)制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“四環(huán)制藥”)壟斷與不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)案，在醫(yī)藥界引發(fā)熱議。

筆者了解到，齊魯制藥與四環(huán)制藥之爭(zhēng)圍繞馬來酸貴哌齊特展開，該藥于2002年由四環(huán)制藥引入中國(guó)，現(xiàn)已成為心腦血管用藥中非常重要的品種之一。齊魯制藥預(yù)制造同類藥品，向四環(huán)制藥尋求相關(guān)實(shí)施許可，但遭拒。2015年6月，齊魯制藥獲得生產(chǎn)批文，并入圍藥品采購(gòu)名錄，四環(huán)制藥遂起訴齊魯制藥侵犯其權(quán)。齊魯制藥于是對(duì)該藥物涉及的提起了權(quán)無效宣告請(qǐng)求，同時(shí)以壟斷與不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)為由發(fā)起訴訟。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)必要，權(quán)人和實(shí)施者之間必然存在一個(gè)許可的過程。按照《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)涉及的管理規(guī)定(暫行)》(以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)定》”)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)確涉及的，且權(quán)人或者申請(qǐng)人拒絕許可聲明的，可由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)及相關(guān)部門和權(quán)人或者申請(qǐng)人協(xié)商處理。不過，這在實(shí)際操作階段中卻困難重重。

對(duì)此，有專家認(rèn)為，我國(guó)在藥品標(biāo)準(zhǔn)中存在糾紛的處理機(jī)制仍不完善。雖然《規(guī)定》對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)涉及的相關(guān)問題作了規(guī)范，但尚不能很好地解決因執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的侵權(quán)糾紛。因此，有關(guān)部門需建立、深層次、具有可操作性的條款，完善相關(guān)機(jī)制，構(gòu)建良好格局，以此推動(dòng)制藥行業(yè)又好有快發(fā)展，從而為人民群眾營(yíng)造一個(gè)良好的醫(yī)藥環(huán)境。