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　　【中國制藥網 編輯視點】是指由政府批準和公布的，在特定的一段時間內，給予某種產品或者某種產品的使用方法的獨占權的許可。制度對于醫藥行業的重要性是由于醫藥行業的特殊性造成的。而信息資源則是一種重要的科技信息源，是廣大科研人員和科技情報工作者在實際工作中經常需要檢索的重要參考資源。由于醫藥行業的特殊性，信息資源對于醫藥企業的重要性也比較巨大。

 

制藥行業時代的發展

制藥行業是技術創新高度密集的行業，具有高研發投入、高風險和高收益的特點。一方面，從技術上講，還原解析一種藥品相對于研發來說難度要小，費用也低得多;而另一方面，藥物的成分還必須公開，告知醫生、患者以方便使用。這些都導致新藥非常容易被模仿制造，因此，成為保護新藥有力的的手段。

早在20世紀初的美國，那時候的制藥技術基本上數十年如一日，鮮有變化。1938年，FDA法案頒布，FDA為了防止存在安全隱患的藥物出現在市場上，要求任何新藥必須經FDA批準注冊才能上市銷售。而隨著技術的進步，開始在制藥行業中扮演起日漸重要的角色。

在這之后，新藥研發企業開始不再向其他廠家發放一視同仁的許可，相反，他們開始利用賦予的“法律獨占權”構筑競爭壁壘，獲取競爭優勢。制藥行業新的游戲規則也初現雛形，即通過技術創新獲得權——通過掌握一項或多項權拿到進入玩家俱樂部的入場券——后各俱樂部成員間通過各顯神通的廣告本領爭奪市場份額。

保護使得藥品的高額利潤成為可能，而高額利潤也為藥企和行業帶來了快速發展。可以說，正是因為制度給藥品帶來的“法定壟斷”性地位，成功跟上這一浪潮的制藥企業們才從單純的原料生產廠家或藥品包裝、銷售廠商逐步成長為今天的高度垂直整合的大型企業。

　藥品標準必要案頻發 可操作性制度亟待實施

在知識產權實務中，經常會有人談到技術化、標準化。醫藥行業流行著一種說法，“三流的企業做產品，二流的企業做品牌，的企業做標準。”其中所謂的標準就是指擁有標準必要。而標準必要是指包含在標準、國家標準和行業標準中，且在實施標準時必須使用的。有專家表示，在這里有過度化，涉嫌壟斷的意思。

近幾年，隨著一批涉及標準必要的反壟斷案件不斷涌現，標準必要因其在業內具有較高的商業價值而備受關注。近日，齊魯制藥有限公司(以下簡稱“齊魯制藥”)訴北京四環制藥有限公司(以下簡稱“四環制藥”)壟斷與不正當競爭案，在醫藥界引發熱議。

筆者了解到，齊魯制藥與四環制藥之爭圍繞馬來酸貴哌齊特展開，該藥于2002年由四環制藥引入中國，現已成為心腦血管用藥中非常重要的品種之一。齊魯制藥預制造同類藥品，向四環制藥尋求相關實施許可，但遭拒。2015年6月，齊魯制藥獲得生產批文，并入圍藥品采購名錄，四環制藥遂起訴齊魯制藥侵犯其權。齊魯制藥于是對該藥物涉及的提起了權無效宣告請求，同時以壟斷與不正當競爭為由發起訴訟。

對于標準必要，權人和實施者之間必然存在一個許可的過程。按照《國家標準涉及的管理規定(暫行)》(以下簡稱“《規定》”)強制性國家標準確涉及的，且權人或者申請人拒絕許可聲明的，可由國家標準化管理委員會及相關部門和權人或者申請人協商處理。不過，這在實際操作階段中卻困難重重。

對此，有專家認為，我國在藥品標準中存在糾紛的處理機制仍不完善。雖然《規定》對國家標準涉及的相關問題作了規范，但尚不能很好地解決因執行強制性標準產生的侵權糾紛。因此，有關部門需建立、深層次、具有可操作性的條款，完善相關機制，構建良好格局，以此推動制藥行業又好有快發展，從而為人民群眾營造一個良好的醫藥環境。