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　　【制藥網 產品資訊】“創(chuàng)新藥一哥”百濟神州4月10日發(fā)布重磅消息，公司與安進共同負責在中國大陸開發(fā)和商業(yè)化的DLL3/CD3的雙特異性T細胞銜接器(TCE)抗體——安泰適®(注射用塔拉妥單抗)，經優(yōu)先審評程序獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)附條件批準。
 

　　本次安泰適獲批的適應癥為用于既往接受過至少2種系統(tǒng)性(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。
 

　　SCLC是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，侵襲性強、預后差，ES-SCLC患者常在一線化療后迅速復發(fā)。化療是SCLC的主要治療手段，但其引起的多系骨髓抑制可導致嚴重的血液學并發(fā)癥、治療延遲甚至影響后續(xù)治療方案的選擇。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，中國SCLC的年新發(fā)病例約為16萬。但長期以來，中國小細胞肺癌患者在后線治療中面臨著治療手段匱乏的困境，臨床需求迫切。此次安泰適在中國獲批，有望為這部分高危患者改善生存獲益提供新的治療選擇。
 

　　據(jù)悉，塔拉妥單抗(tarlatamab)由安進研發(fā)，是一款靶向DLL3/CD3的雙特異性T細胞接合器(TCE)。2019年，安進與百濟神州達成全球戰(zhàn)略合作，共同推進塔拉妥單抗在中國的臨床開發(fā)、注冊申報及商業(yè)化。該產品采用了新型細胞銜接器結構設計，可與細胞(包括腫瘤細胞)表面表達的DLL3和T細胞表面表達的CD3結合，引起T細胞活化、炎性細胞因子釋放和DLL3表達細胞裂解。
 

　　本次塔拉妥單抗獲批上市主要基于DeLLphi-301(NCT05060016)和DeLLphi-307(NCT06502977)兩項注冊臨床研究的結果。業(yè)內表示，塔拉妥單抗此次獲批標志著國內小細胞肺癌后線治療迎來長期生存的重要突破。
 

　　百濟神州作為國內創(chuàng)新藥頭部企業(yè)，公司持續(xù)加大研發(fā)投入。同時在持續(xù)的高研發(fā)投入下，公司創(chuàng)新藥也逐漸迎來收獲期。2025年公示實現(xiàn)扭虧為盈，公司全年實現(xiàn)營業(yè)總收入382.05億元，同比增長40.4%；歸屬于母公司所有者的凈利潤14.22億元，較上年同期的凈虧損49.78億元實現(xiàn)扭虧為盈。而公司業(yè)績增長的核心驅動力來自產品收入的提升。2025年，公司產品收入為377.70億元，同比增長39.92%，占營業(yè)總收入的98.86%。
 

　　據(jù)悉，公司目前有多款處于臨床后期階段的基石性產品臨近商業(yè)化。如百悅達(索托克拉)在中國取得上市許可申請批準，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療(含BTK抑制劑)的R/R MCL(復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤)成人患者，以及既往接受過至少包含BTK抑制劑在內的一種系統(tǒng)治療的R/R CLL/SLL(復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤)成人患者。在實體瘤領域，公司針對乳腺癌、肺癌、胃腸道癌等大適應證的多款候選藥物進入臨床關鍵階段，其中BGB-B2033(GPC3×41BB雙特異性抗體)獲得FDA快速通道資格認定，用于治療接受全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的肝細胞癌成人患者。
 

　　本次安泰適的獲批，不僅是小細胞肺癌治療的里程碑，更體現(xiàn)了本土創(chuàng)新藥企整合全球資源、攻克臨床痛點的硬核實力。隨著該藥商業(yè)化推進，將切實惠及中國 患者，同時也將為百濟神州業(yè)績注入新動能，助力公司在全球創(chuàng)新藥舞臺持續(xù)快跑。未來，隨著更多后期管線落地，百濟神州有望憑借差異化產品矩陣，鞏固自己地位實現(xiàn)跨越。
 

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