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　　【中國制藥網 編輯視點】隨著醫學、生物化學、特別是分子生物學的深入發展，生命的奧秘正在逐步被揭開。我國已將生物醫藥產業作為經濟中的重點建設行業和高新技術中的支柱產業來發展。對于生制品而言，其與一般的醫用藥品不同，主要是通過刺激機體免疫系統，產生免疫物質(如抗體)發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

　　生物制品是人類用于預防疾病、臨床治療、急救和診斷疾病的具有生物活性的制品。由于其關系到千百萬人的健康和生命安危，關系到治療的療效和患者安全，關系到病情的判定，因此，生物制品的質量有著嚴格要求。

　　純化水作為生物制品生產過程中工藝用水當中的一種，是生物制品質量保證的一個重要因素。其承擔著制備注射用水、潔凈蒸汽的原料水;可用于配制各種化學試劑、診斷試劑的制備;用于玻璃器皿、發酵罐的清洗。筆者了解到，純化水的質量應符合《中國藥典》2005版“純化水質量標準要求”。

　　為了保證純化水的質量進而為藥品安全加上防護膜，制藥機械——藥用純化水設備采用反滲透、EDI等新工藝，有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取、生物醫藥等的用水要求。

　　工藝的處理也會對藥用純化水設備有著重要影響。設備工藝一般是由模塊化水處理設備、清洗與產成水存儲設備、分配泵及管網等組成的。以下描述了以藥用純化水設備為主的系統設備要求。

　　預處理系統通常包括石英砂過濾器、過濾器、電子水處理器、全程水處理器、旋流除砂器活性炭過濾器，必要時還可以采用軟化器。各設備能夠自動進行臭氧水反沖洗，自動排放。輔助設備有自動加藥系統，臭氧發生投加系統。其主要功能是，保證在不同的進水情況下，使得二級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質。

　　二級RO系統主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統。一級和二級RO的保安過濾器經過預處理系統后，待處理水在經高壓泵進入RO膜之前，要進入保安過濾器進一步處理。 一級和二級高壓泵系統入口采用低壓保護，出口采用高壓保護。高壓泵采用率的離心水泵。

　　一級和二級膜堆設置沖洗和化學清洗系統是先將清洗水箱用純化水加注至預定水位，在膜系統的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質會在膜表面形成一濃度層。在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結垢之前可以流出膜表面排走。

　　當系統故障停機時或運行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應及時用產品水自動沖洗，排擠膜內和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產品水中，防止因自然滲透造成膜損壞。沖洗可以帶走部分污垢，從而形成對膜和裝置的有效保養。而當系統運行的性能明顯下降，且通過沖洗已經不能恢復或接近原來的性能時，必須進行化學清洗，按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序，可在計算機控制下進行。

　　當前藥品安全日益嚴重，生物制藥行業對產品質量的要求逐漸提高。藥用純化水設備出水的好壞關系到藥品的質量，相關企業一定要嚴格按照操作要求和規范來進行制備，確保產出的純化水達到標準，進而保障藥品的質量。