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4月醫藥重磅政策頻出，行業監管體系持續完善！

2026年04月23日 11:41:08來源：制藥網點擊量：1168

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　　4月16日，國家中醫藥局會同國家衛生健康委組織對《醫院中藥飲片管理規范》修訂形成《醫院中藥飲片管理規范(2026版)》。新版規范結合中醫藥發展現狀，將處方點評、中藥代煎、臨方加工等內容納入，推動醫院中藥飲片使用更加規范，保障臨床用藥安全有效，更好地滿足群眾多樣化用藥需求。

　　新版規范對中藥飲片處方審核要求予以優化，并明確發藥時應當根據處方(醫囑)向患者或陪同人員進行相應的用藥交待與指導。還明確對于煎煮服務能力不足、不能滿足臨床用藥需求的醫院，可委托具備煎煮條件和能力的機構開展代煎服務，并應建立健全中藥飲片代煎質量跟蹤、追溯、監控體系，強化全過程質量控制管理，保障臨床療效和患者用藥安全。

　　4月14日，國務院辦公廳發布《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》，提出14條舉措，包括優化創新藥等新上市藥品首發價格機制、發揮醫保支付標準對藥品價格形成的引導作用、引導藥店合理制定藥品零售價格、強化短缺藥保供穩價等。

　　意見要求加強藥品價格治理，提出實行藥品價格風險預警、健全藥品價格風險處置制度、防范非理性競價中標影響供應、嚴懲藥品和原輔料生產經營領域以缺逼漲等違法違規行為、加強醫藥領域全鏈條穿透式審計監督、建立藥品醫保價值評估制度等針對性措施，引導藥品價格運行在合理區間。

　　此外，還劃清了創新 / 集采邊界，確立 “創新歸創新、集采歸集采” 雙軌制。集采僅針對供應充分、上市多年的成熟仿制藥；專利期內、高臨床價值的創新藥(1 類新藥)不納入集采。

　　4月8日，CDE 發布兩項臨床評價技術指導原則。其中，《藥物臨床試驗申請臨床評價技術指導原則》(2026 年第 27 號)規范了 IND 階段臨床需求、研發計劃、試驗方案、風險控制的審評標準，提升臨床試驗科學性、效率。

　　《藥物上市申請臨床評價技術指導原則》(2026 年第 26 號)則明確 NDA 階段有效性、安全性、獲益 - 風險綜合評估框架，統一審評尺度、強化臨床價值導向。

　　4月6日，國務院辦公廳印發《關于加快建設分級診療體系的若干措施》的通知。《若干措施》從4個方面提出13條具體措施，其中在雙向轉診、醫保差異性支付、醫療服務價格等方面都提出了系列保障措施。

　　在完善分級診療多元保障措施方面，提出要加快完善緊密型醫聯體發展保障機制，完善基本醫保差異性支付政策，完善醫療衛生服務相關價格政策，以及加強宣傳引導等內容。

　　總的來說，2026年4月的政策組合拳共同勾勒出未來中國醫藥產業發展的新框架，創新藥獲得定價自主權與集采豁免，仿制藥面臨優勝劣汰，市場重心向基層下沉。未來，對于能夠持續產出高水平創新資產、并具備基層市場開拓能力的企業而言，將迎來充滿機遇的窗口期；而對于缺乏核心競爭力、依賴價格戰的企業，則將面臨著加速淘汰的壓力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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