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2026年國內重磅首仿扎堆，多領域密集獲批

2026年04月23日 11:01:53來源：制藥網點擊量：1008

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　　【制藥網行業動態】近年來，國內首仿藥不再局限于簡單的口服固體制劑，正在向重磅腫瘤、消化、鎮痛，高壁壘復雜制劑等“難仿”領域不斷延伸。據悉，2026年1-4月就已有多款重磅首仿藥獲批上市，涉及呼吸、心血管、抗感染、精神神經、腎性貧血等多個治療領域。

　　如4月7日，上海迪賽諾醫藥集團股份有限公司的拉米夫定多替拉韋片獲得國家藥監局批準生產，這是該HIV復方制劑在國內的首家仿制藥。

　　拉米夫定多替拉韋片是HIV-1感染治療的重要復方制劑，該品種自2021年3月由ViiV Healthcare(葛蘭素史克旗下)進口獲批后，一直處于獨家銷售狀態。據數據顯示，該藥2024年市場規模已達3億元以上，2025年銷售額雖有所回落，但仍維持在近3億元的水平。

　　4月3日，NMPA網站顯示，人福醫藥提交的枸櫞酸芬太尼口頰片、注射用醋酸西曲瑞克兩款仿制藥同日獲批生產并視同過評。其中，枸櫞酸芬太尼口頰片為國內首仿和首家過評。

　　據了解，該藥品主要用于需要持續應用阿片類鎮痛藥的癌痛病人，通過與阿片μ受體結合發揮鎮痛作用，口頰片劑型通常用于便于患者快速吸收。目前除人福醫藥外，暫無其他企業提交枸櫞酸芬太尼口頰片的上市申請，人福在該劑型賽道上已建立起明顯的先發優勢。

　　3月30日，浙江普洛康裕制藥有限公司的硫酸麻黃堿注射液為國內首家獲批，并視同通過一致性評價。硫酸麻黃堿注射液是臨床圍手術期血壓管理的經典用藥，通過雙重激動α、β受體，可快速提升血壓、穩定循環，是應對椎管內麻醉、全身麻醉等所致低血壓的優選藥物。

　　3月21日，科倫藥業披露，公司化學藥品“布瑞哌唑口溶膜”和子公司湖南科倫制藥有限公司的化學藥品“注射用阿立哌唑”于近日分別獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批準。其中，注射用阿立哌唑為國內首仿獲批，該藥由大冢制藥研發，為第二代非典型抗精神病藥。2025年，該藥全球銷售額約22億美元。

　　3月13日，康哲藥業宣布，腎性貧血新藥德昔度司他片(原名：德度司他片)上市許可申請已于2026年3月13日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。該產品為一種創新型口服低氧誘導因子-脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于非透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血治療。

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　　總的來說，2026 年首仿藥已進入 “高壁壘、強競爭、快迭代”的新階段；未來產業也將從 “拼速度、拼價格” 升級為拼技術、拼成本、拼渠道、拼國際化、拼仿創協同的發展模式。在此背景下，企業必須在臨床研究、專利挑戰、復雜制劑技術等方面建立真正的壁壘，才能應對未來越加激烈的市場競爭。

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