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2026年4月初，至少4款國產新藥臨床試驗已獲批！

2026年04月08日 14:43:05來源：制藥網(wǎng)點擊量：11289

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 2026年以來，中國創(chuàng)新管線日漸豐厚，在小核酸、雙抗、ADC、CAR-T等賽道實現(xiàn)了百花齊放，臨床/上市消息更是不斷。據(jù)悉，4月以來(截至4月8日)，也至少有4款國產新藥已獲得臨床試驗批準(IND)，涵蓋小分子、生物藥、細胞療法、ADC等多個領域。

　　如4月8日，躍賽生物研發(fā)的癲癇細胞治療藥物UX-GIP001注射液獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準，將進入臨床試驗階段。該藥直擊“腦內抑制性GABA能中間神經(jīng)元功能缺失”這一癲癇核心病理，通過將iPSC定向分化為具有特定功能特征的抑制性神經(jīng)祖細胞，實現(xiàn)神經(jīng)環(huán)路修復與功能重建。

　　臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物安全耐受性良好且療效表現(xiàn)積極。值得一提的是，前不久這款創(chuàng)新藥還已獲美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)臨床試驗批準。

　　4月6日，艾迪藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司及全資子公司瀘州艾迪醫(yī)藥技術有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，同意公司抗艾滋病領域在研1類新藥ACC085注射液開展臨床試驗。

　　ACC085是艾迪藥業(yè)自主研發(fā)的全新化學結構的HIV-1衣殼功能抑制劑，臨床前研究顯示，該藥對多種HIV-1實驗株、臨床分離株和多種耐藥株均有很好的抗病毒活性，對HIV-1感染的動物模型具有良好的預防保護作用，藥代動力學特征提示其具備長效潛力。

　　4月1日，CDE 網(wǎng)站顯示，百濟神州注射用 BG-C0979 獲批臨床，用于治療晚期實體瘤。這是國內第二款獲批臨床的 ADAM9 ADC。

　　公開資料顯示，該藥是靶向解整合素和金屬蛋白酶9(ADAM9)的ADC，研究表明ADAM9在多種腫瘤中高表達，與腫瘤侵襲性增強、預后不良有關，還在多種免疫與炎癥性疾病中發(fā)揮關鍵調控作用。

　　同日，榮昌生物發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司自主研發(fā)的雙抗ADC藥物RC288單藥治療局部晚期不可切除或轉移性惡性實體腫瘤的I/Ⅱa期臨床試驗獲得批準。

　　根據(jù)公告，RC288是一款同時靶向PSMA和B7H3的雙特異性ADC，是榮昌生物采用新一代偶聯(lián)及毒素技術開發(fā)的創(chuàng)新藥物分子。臨床前研究顯示，該藥具有良好的抗腫瘤活性和安全性特征，其獲批臨床有望為腫瘤患者提供新的治療選擇。

　　總的來說，4月初國產新藥獲批臨床的“開門紅”，體現(xiàn)了中國醫(yī)藥創(chuàng)新正從“研發(fā)蓄力”加速邁向“價值兌現(xiàn)”新周期。未來，能夠持續(xù)產出高價值創(chuàng)新藥、并成功實現(xiàn)BD出海的企業(yè)，將在新一輪行業(yè)洗牌中擁有一席之地。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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