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一季度國產創新器械爆發！腦機接口、心血管等高端領域多點開花

2026年04月08日 10:53:45來源：制藥網點擊量：9805

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　　【制藥網行業動態】近年來，隨著政策紅利持續釋放、產業集群加速成熟、創新生態不斷完善，國產創新醫療器械產業發展正持續向好。據統計，2025年國家藥監局批準了76個國產創新醫療器械上市，覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫用材料等多個前沿領域。

　　而2026年第一季度，國產創新醫療器械領域繼續延續2025年的強勁勢頭，已有至少10款產品獲批上市，其中，多款產品還在介入治療、腦科學、醫學影像等高端領域取得了重要突破。

　　如3月31日消息，國家藥品監督管理局批準了心諾普醫療技術(北京)有限公司的冷凍消融儀、一次性使用球囊型冷凍消融導管注冊申請。據了解，冷凍消融儀與一次性使用球囊型冷凍消融導管聯合使用，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的治療。

　　3月25日消息，阿邁特醫療的二氧化碳造影壓力注射套裝創新產品注冊申請已獲批。該產品由造影注射器、輸注管路、雙鎖口過濾器三部分組成，用于向腎動脈、髂動脈、下肢動脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈注射二氧化碳(純度大于等于99.999%)進行血管造影。適用于碘造影劑過敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進(甲亢)患者。

　　3月24日，應脈醫療科技(上海)有限公司經導管二尖瓣夾系統創新產品注冊申請獲批。該產品由二尖瓣夾及導管輸送系統、可操控導引導管組成；采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。

　　3月13日，超目科技研發的先天性眼球震顫治療器械“i-NYS植入式眼部肌肉神經刺激器”，獲得國家藥品監督管理局(NMPA)第三類醫療器械注冊證，在中國獲批上市。該臨床試驗結果表明，i-NYS可有效提升先天性眼球震顫患者黃斑中心凹注視時間，顯著改善震顫癥狀，提高視覺質量，治療先天性眼球震顫具有有效性和安全性。

　　3月13日，國家藥監局網站發布消息，博睿康植入式腦機接口手部運動功能代償系統(以下簡稱NEO)創新產品注冊申請已獲批。該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨床管理軟件組成。主要適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。

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　　值得注意的是，除了已獲批產品，一季度還有多批產品進入創新醫療器械特別審查程序(即“綠色通道”)，如沖擊波瓣膜治療系統、磁共振成像系統、自撐開胸腰椎內固定系統、人類特殊血型基因分型檢測試劑盒、骨盆骨折手術計劃軟件等。

　　業內認為，2026年第一季度國產創新醫療器械諸多高端領域實現了多點開花，標志著國產替代已從“低值耗材”邁向“高技術壁壘”的創新器械新階段。隨著醫療器械企業創新的持續提速，以及“綠色通道”中大量儲備產品的陸續轉化，2026年全年創新器械獲批數量預計將再創新高。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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