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α核藥即將爆發！諾華快跑，國內一批藥企正在加速追趕

2026年03月25日 09:13:03來源：制藥網點擊量：10676

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　　【制藥網市場分析】隨著镥-177核素的商業化問題不斷突破，業內預計該類核藥的市場競爭也將日趨激烈。對此，研究人員開始把目光投向了新型α核藥，其有望成2026年研發新重點。目前在研的α核藥管線主要集中在錒-225和鉛-212兩個主要方向上，在研管線也在正在快速推進，其中錒-225核藥的管線數量更多，臨床推進速度更快。

　　據悉，諾華的225Ac-PSMA-617(AAA817)注射液是目前關注高的錒-225核藥產品，已經在國際范圍內進入3期臨床研究階段。2025年3月，該產品在中國頭次獲批臨床，擬開發治療[177Lu]Lu-PSMA靶向治療期間或之后進展的PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌。

　　資料顯示，Ac-225作為一種α發射器，與Lutetium-177等β發射器相比，預計具有更高的功效和更少的副作用。α-發射器是短程高能粒子，與β-粒子相比具有更高的線性能量傳遞，因此對鄰近健康組織造成的組織損傷較小。

　　225Ac-PSMA-617 是一款靶向 PSMA 的放射性核素偶聯藥物(RDC)，核素為 α 核素 225Ac。研究人員此前已經早期臨床研究中評估了225Ac-PSMA-617的初步療效和安全性。頭次臨床研究結果顯示，該藥物具有良好的抗腫瘤活性，63%~70%的患者表現出PSA50應答(即PSA水平降低50%)，緩解持續時間為10-15個月，約10%的患者完全緩解，其中一些患者具有持久的無復發生存期。

　　有數據庫顯示，諾華基于 225Ac 共布局了 4 款產品，其中 225Ac-PSMA-617 已經推進至 III 期臨床，225Ac-PSMA-R2 正在開展 I/II 期臨床。

　　據悉，緊隨AAA817之后，國內管線進展也相對較快并顯示出優勢。如，東誠藥業近日公告，公司控股子公司藍納成研發的225Ac-LNC1011注射液I/II期臨床完成頭例參與者入組，該藥物為靶向PSMA的放射性體內治療藥物，擬用于治療PSMA陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

　　2024年7月，輻聯科技宣布其主要放射性藥物225Ac-FL-020已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格(Fast Track Designation)，該藥物靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。2025年12月，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示，225Ac-FL-020注射液在轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)受試者中評價其安全性、耐受性和抗腫瘤活性的頭次人體、I期劑量遞增和擴展研究已啟動。

　　資料顯示，225Ac-FL-020采用靶向α放射療法，可精準靶向癌癥細胞，減少對健康組織的損傷。在臨床前模型中，放射性標記的FL-020呈現出優異的體內分布特性，包括高水平和持續的腫瘤攝取以及快速的全身清除，在LNCaP異種移植小鼠模型中，225Ac-FL-020表現出抗腫瘤活性以及優異的安全性。

　　而通瑞生物的225Ac-PSMA-CY313在歐洲核醫學大會(EANM 2025)上憑借其創新性與重要價值，獲大會評審委員會高度認可，被評選為 “Top Rated Oral Presentation”。

　　目前，α核藥研發主要集中在錒-225和鉛-212兩大方向，其中錒-225將成為當前的研發主力。隨著中外企業管線的快速推進，α核藥有望逐步打破現有核藥治療格局，為患者帶來新的治療希望。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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