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展望2026年二季度，這3款創新藥被期待

2026年03月24日 11:07:34來源：制藥網點擊量：15551

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　　據悉，FDA已授予口服降壓藥baxdrostat優先審評資格，其處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標日期預計在2026年第二季度，若獲批，它將成為數十年來頭個新型口服附加降壓選項。對于口服GLP-1受體激動劑Orforglipron，PDUFA日期為2026年4月10日。而口服PROTAC雌激素受體降解劑于2024年2月獲得FDA快速通道資格，其PDUFA日期為2026年6月5日，用于治療既往接受過內分泌治療的ER陽性/HER2陰性、ESR1突變型晚期或轉移性乳腺癌。

　　資料顯示，阿斯利康的Baxdrostat是一種高選擇性的醛固酮合成酶抑制劑(ASI)，靶向作用于導致血壓升高及心血管和腎臟風險增加的激素之一。2025年11月，阿斯利康在美國心臟協會(AHA)科學年會上公布了Bax24 III期試驗詳細結果，其醛固酮合成酶抑制劑baxdrostat在頑固高血壓患者中顯著降低夜間動態收縮壓13.9mmHg，并實現整體24小時血壓控制。

　　數據顯示，全球有14億高血壓患者。在美國，約50%接受多種藥物治療的高血壓患者仍無法控制血壓。24小時持續的血壓控制是難控制高血壓患者重要的臨床結局之一。阿斯利康相關人士表示，Bax24試驗數據充分證明了Baxdrostat憑借其長效半衰期和對醛固酮合成酶的高度選擇性抑制，可顯著改善難治性高血壓患者24小時血壓和夜間血壓。Bax24和BaxHTN的試驗結果彰顯了Baxdrostat的巨大潛力，有望為全球數百萬已接受治療但血壓仍未得到充分控制的高血壓患者重新定義治療的可能。

　　禮來的orforglipron有望是心血管代謝領域下一個里程碑式突破，它將解決真實世界患者體驗中的未盡之需——治療便捷性。orforglipron的定位是降低治療啟動與長期堅持的門檻，尤其對于偏好口服、或在注射劑冷鏈條件不完善地區的患者，這款藥物能幫助他們實現更早干預和更連貫的疾病管理。

　　據悉，禮來中國已于2025年底向國家藥品監督管理局提交orforglipron用于治療2型糖尿病與肥胖癥的上市申請。并在今年3月11日宣布，計劃未來十年累計投資30億美元全面擴展在華供應鏈產能，打造口服固體制劑本土生產與供應體系，著力布局口服小分子GLP-1受體激動劑orforglipron的生產能力，禮來正試圖通過這款口服藥，在華開辟新的增長曲線，并應對即將到來的專利懸崖與仿制藥圍剿。

　　Arvinas的vepdegestrant是一款聚焦乳腺癌治療的PROTAC藥物，于2025年8月完成其FDA上市申請，核心適應癥明確為“ESR1突變患者的二線及以上治療”——針對的是ER陽性/HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌患者群體，這類患者往往面臨現有治療方案有限的困境，vepdegestrant的研發曾被寄予“突破治療瓶頸”的期待。vepdegestrant的監管提交基于一項名為VERITAC-2的開放標簽、隨機III期試驗結果，該試驗涉及600多名ER陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者。

　　這三款創新藥分別在高血壓、心血管代謝、腫瘤三大領域切入未被滿足的臨床需求，既承載著患者的健康期待，也彰顯了全球藥企在創新研發上的突破與深耕。若順利獲批，有望改寫相關疾病的治療格局，同時也或將為藥企帶來市場收益。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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