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國內罕見病新藥加速獲批，未來本土創新將占主導！

2026年03月23日 16:18:54來源：制藥網點擊量：1008

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　　【制藥網行業動態】近年來，在國家藥監局不斷加強罕見病用藥保障，建立并暢通鼓勵創新、加快引進和臨時進口；以及國內藥企創新研發提速的背景下，我國罕見病用藥的上市數量和速度均呈顯著提升趨勢。據統計，2020年至2025年，我國有近190個罕見病藥品獲批上市，其中2025年就有48個罕見病藥物獲批，涉及神經系統疾病、血液系統疾病、罕見腫瘤等領域。

　　值得注意的是，2026年以來，國內也有多款罕見病新藥已獲批臨床試驗，以及被納入優先審評，其中國產創新藥不在少數。如3月23日，翰森制藥發布公告，公司自主研發的1類新藥HS-20152注射液獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥物臨床試驗批準通知書，擬開展用于陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥的臨床試驗。

　　據了解，作為創新驅動型制藥企業，翰森制藥始終致力于提升罕見病藥物的可及性與可負擔性。截至2026年1月30日，公司已有7款創新藥在中國被納入國家醫保目錄。2025年上半年，公司創新藥與合作產品的銷售收入占比已突破82.7%。

　　3月19日消息，因塞特醫藥的INCB000928片擬納入突破性療法，擬用于預防進行性骨化性纖維發育不良(FOP)患者的異位骨化(HO)。進行性骨化性纖維發育不良( FOP)，俗稱“石化人綜合征”，是一種罕見且致殘的常染色體顯性遺傳病。

　　2月25日，恒瑞醫藥公告，公司自主研發的1類創新藥 SHR-1918注射液(靶向ANGPTL3的單克隆抗體)，上市許可申請(NDA)正式獲國家藥監局受理，并納入優先審評程序，主要用于治療成人和12歲及以上的未成年人純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者。

　　2月，晶泰科技孵化企業ReviR溪礫科技宣布，雙方深度合作的創新藥管線 RTX-117獲得國家藥品監督管理局(NMPA)又一罕見病適應癥的臨床審批，將開展用于治療白質消融性白質腦病(Vanishing White Matter,VWM)的臨床試驗。RTX-117由晶泰科技基于其AI+機器人藥物研發平臺與ReviR合作開發，是一款從疾病相關的病理通路出發，從分子源頭干預疾病進程的小分子創新藥藥物。

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　　總的來說，2026年以來，國產罕見病新藥的不斷獲批，是中國罕見病藥物研發進入"自主創新收獲期"的鮮明信號。未來，隨著政策支持持續加碼、本土藥企源頭創新能力的持續提升，中國有望在全球罕見病治療領域占據越來越重要的位置，為更多患者提供新的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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