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　　【制藥網 產品資訊】根據國家國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站3月17日公示，葛蘭素史克(GSK)申報的貝普若韋生注射液擬納入優先審評品種，公示時期截至3月24日。
 

　　本次貝普若韋生注射液擬納入優先審評的適應癥為用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限療程治療，適用于以下人群：核苷(酸)類似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、無肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。
 

　　資料顯示，貝普若韋生注射液是一種具有三重作用機制的在研ASO療法，旨在識別并破壞乙肝病毒的遺傳成分(即RNA)，從而可能使患者的免疫系統重新獲得控制病毒感染的能力。該產品可抑制體內病毒DNA復制，降低血液中HBsAg水平，并激活免疫系統，從而提高獲得持久應答的機會。GSK從Ionis Pharmaceuticals獲得貝普若韋生注射液授權，并與其合作推進該藥物的開發。本次該產品在中國擬納入優先審評，意味著其有望加速來到患者身邊，將為患者提供新的治療選擇。據悉，2026年1月，GSK曾宣布，貝普若韋生注射液在用于治療慢性乙型肝炎的兩項關鍵性3期臨床試驗B-Well 1和B-Well 2中取得積極結果，兩項試驗均達到主要終點。
 

　　藥品審評審批效率的提升，是創新藥惠及患者的關鍵支撐。根據CDE網站公示，3月已經有多款創新藥納入優先審評，且多為進口創新藥。如艾伯維的烏帕替尼緩釋片納入優先審評擬用于治療成人和12歲及以上青少年的非節段型白癜風。第一三共的注射用德曲妥珠單抗2項適應癥納入優先審評，包括擬適用于接受抗HER2新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性成人乳腺癌患者的治療；治療既往接受過治療或無滿意替代治療方案的不可切除或轉移性HER2表達為IHC 3+的成人實體瘤患者。諾和諾德司美格魯肽注射液納入優先審評，擬用于治療代謝相關脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纖維化(符合F2-F3期纖維化)的非肝硬化成人患者。
 

　　此外，國內藥企中維昇藥業的注射用那韋培肽納入優先審評，擬適用于2歲及以上骨骺未閉合軟骨發育不全兒童患者的治療；康蒂尼藥業的羥尼酮膠囊納入優先審評，擬用于治療慢性乙型肝炎肝纖維化及早期肝硬化。其中根據資料顯示，那韋培肽是一款C型利鈉肽的長效前藥，采用每周一次的給藥方式。維昇藥業關于那韋培肽的II期臨床試驗研究結果顯示，受試者以100µgCNP/kg/周的劑量治療52周時，年化生長速率達5.939厘米/年，顯著高于安慰劑組的4.760厘米/年。
 

　　優先審評制度作為我國藥品審評審批改革的重要舉措，核心是為了加快具有明顯臨床價值、滿足重大臨床需求的創新藥上市，縮短患者等待時間。3月以來多款創新藥密集納入或擬納入優先審評，體現了CDE對臨床需求的響應，也反映出國內外藥企在創新藥研發領域的積極投入。隨著優先審評流程的推進，這些創新藥將加速落地臨床，為廣大患者帶來實實在在的治療獲益。
 

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