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　　【制藥網 產品資訊】2025年12月15日，國家藥品監督管理局網站發布消息顯示，4款1類創新藥集中獲批上市，其中3款來自國內藥企。
 

　　其中，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序，附條件批準北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥佐來曲替尼片(商品名：宜諾欣)上市，該藥用于符合下列條件的成人和12歲以上青少年實體瘤患者：經充分驗證的檢測方法診斷為攜帶神經營養酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變，患有局部晚期、轉移性疾病或手術切除可能導致嚴重并發癥的患者，以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。
 

　　資料顯示，NTRK融合基因存在于各種類型的腫瘤，目前已在超過26種實體瘤中發現了NTRK融合基因。中國每年新發的攜帶NTRK融合基因的腫瘤人群預估6500例， 這些患者生存期短、疾病進展快、致殘率高，而由于目前金標準檢測方法—下一代測序的普及率較低，導致診斷延遲，仍存在未被滿足的臨床需求。
 

　　佐來曲替尼片為諾誠健華自主研發的新一代TRK抑制劑，也是中國頭款自主研發的新一代TRK抑制劑。在針對NTRK融合陽性的實體瘤患者的關鍵注冊臨床試驗中，作為不限瘤種的廣譜抗癌藥，佐來曲替尼展示了有效性和安全性。注冊臨床研究結果顯示總緩解率達89.1%，疾病控制率為96.4%，24個月無進展生存率為77.4%，24個月總生存率為90.8%。
 

　　同一日，國家藥監局消息顯示，健康元藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥瑪帕西沙韋膠囊獲批上市，適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。正大天晴藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥庫莫西利膠囊(商品名：賽坦欣)獲批上市，適用于既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者，與氟維司群聯合治療。
 

　　其中，瑪帕西沙韋(TG-1000)是一款PA核酸內切酶抑制劑，從臨床數據上來看，健康元方面透露稱，瑪帕西沙韋膠囊對甲型和乙型流感病毒感染患者均展現良好的療效，對乙流的療效優于同類藥物：Ⅲ期臨床研究中，本品治療組所有流感癥狀緩解中位時間較安慰劑組縮短27小時，兩組差異具有顯著的統計學意義(P<0.0001)。針對乙型流感患者，本品治療組所有流感癥狀緩解中位時間較安慰劑組縮短31小時(P<0.05)；針對青少年流感患者，本品較安慰劑組的所有流感癥狀緩解中位時間的縮短61.0小時(P<0.05)；在耐藥性風險方面，根據Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究的匯總數據，甲型/H1N1、甲型/H3N2和乙型流感病毒感染中，與瑪帕西沙韋敏感性下降相關的給藥后氨基酸置換的總發生率分別為0%(0/2)、1.2%(5/421)和0%(0/64)，且青少年患者中未發現與瑪帕西沙韋敏感性下降相關的給藥后氨基酸置換，同時安全性方面具有明顯優勢。
 

　　庫莫西利的上市破解了臨床痛點。作為新一代CDK2/4/6抑制劑，它的獨特分子結構設計既能靶向抑制CDK4，又能增強對CDK2的結合能力，同時對CDK6的抑制作用較弱，能有效降低骨髓抑制的用藥風險。臨床前數據顯示，庫莫西利對CDK2、CDK4的抑制活性顯著優于傳統CDK4/6抑制劑，這為克服耐藥奠定了機制基礎。
 

　　除以上三款國產創新藥外，國家藥監局還批準Genzyme Corporation申報的1類創新藥芬妥司蘭鈉注射液(商品名：賽菲因)上市，該藥適用于患有以下疾病的12歲及以上兒童和成人患者的常規預防治療，以防止出血或降低出血發作的頻率：存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%)或存在或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%)。
 

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