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同日，2款中藥獲批中藥二級保護品種！

2025年12月15日 10:22:37來源：制藥網(wǎng)點擊量：9411

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025年中藥二級保護品種呈現(xiàn) "數(shù)量增長、質(zhì)量提升、結(jié)構(gòu)優(yōu)化" 特點，截至 2025年11月底，國家藥監(jiān)局已共批準15個新的中藥二級保護品種。12月以來，又有兩款中藥在同日獲批中藥保護品種。

　　12月5日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《中藥保護品種公告(第32號)》，國家藥品監(jiān)督管理局批準公司全資子公司一品紅生物醫(yī)藥有限公司的芩香清解口服液為國家中藥二級保護品種。據(jù)介紹。芩香清解口服液用于疏風解熱，清瀉里熱，解毒利咽，在臨床上主要用于小兒上呼吸道感染屬表里俱熱證。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《中藥品種保護條例(修訂草案征求意見稿)》提出，國家鼓勵以臨床價值為導向研制開發(fā)中藥品種，對顯著提高質(zhì)量或者提升臨床價值優(yōu)勢，彰顯中藥特色的中藥品種實行保護。此次芩香清解口服液獲批，既是國家鼓勵中藥傳承創(chuàng)新政策落地的重要成果，也是對企業(yè)堅持兒童藥研發(fā)創(chuàng)新的支持。

　　未來，該藥將與同為國家中藥保護品種的馥感啉口服液形成雙輪驅(qū)動，進一步完善一品紅兒童中藥核心產(chǎn)品矩陣。據(jù)了解，作為專業(yè)兒童用藥創(chuàng)新頭部品牌，一品紅集團始終以兒童臨床需求為導向，構(gòu)建了國內(nèi)專業(yè)的兒童藥物高端制劑技術(shù)平臺，現(xiàn)擁有藥物微粉化、顆粒掩味、精準化給藥等核心技術(shù)，已累計獲得27個兒童藥注冊批件，覆蓋0-14歲兒童全年齡段及多個治療領域。

　　同日，山東鳳凰制藥股份有限公司的天丹通絡片被國家藥品監(jiān)督管理局批準為中藥二級保護品種。天丹通絡片是鳳凰制藥的獨家品種，在臨床應用已近20年。為進一步積累天丹通絡片用于治療腦梗死的循證證據(jù)，并收集其治療卒中后認知障礙的人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)，鳳凰制藥于2022年5月發(fā)起了該產(chǎn)品的上市后臨床研究，并于2024年8月完成。

　　研究結(jié)果顯示，天丹通絡片用于腦梗死急性期及恢復期療效優(yōu)于對照藥，同時可降低卒中后認知障礙發(fā)生率，改善患者癥狀。

　　鳳凰制藥以臨床需求為導向，在中藥新藥研發(fā)方面已積累了一定的優(yōu)勢，現(xiàn)有天丹通絡片、芪蛭益腎膠囊、女珍顆粒等7個品種。目前，公司正致力于對現(xiàn)有拳頭產(chǎn)品進行二次開發(fā)，積極打造品牌產(chǎn)品；同時不斷加快挖掘國醫(yī)大師、名老中醫(yī)臨床驗方和院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化為新藥的潛力，以創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　總的來說，中藥品種保護制度既保護了原研企業(yè)和優(yōu)勢品種企業(yè)的核心技術(shù)和合法權(quán)益，又能提高中藥研制單位及生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)中藥新品種、提升藥品質(zhì)量的積極性。未來，該制度與這些產(chǎn)品在助力企業(yè)鎖定核心產(chǎn)品的市場地位和長期利潤的同時，預計也將推動整個中藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)邁進。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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