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國家藥監局又批準4個醫療器械創新產品上市，已累計388個

2025年12月16日 11:51:47來源：制藥網點擊量：4715

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　　消息顯示，植入式腦深部神經刺激器與植入式腦深部神經刺激電極導線、植入式腦深部神經刺激延伸導線聯合使用，組成植入式腦深部神經刺激系統，該系統對伏隔核和內囊前肢進行刺激，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復發輔助治療。

　　據悉，在阿片類藥物成癮治療領域，長期存在物理性干預手段缺失的困境。有數據顯示，2020年全球非醫療使用阿片類物質的人數約為6100萬。景昱醫療此次獲批的植入式腦深部神經刺激系統，為阿片類藥物成癮患者的治療提供了更多選擇。與傳統藥物治療相比，這種物理干預方式避免了藥物依賴風險，為成癮患者及其家庭帶來重生希望，彰顯了醫療科技的人文溫度。

　　同一日，國家藥監局還發布消息顯示，批準了瓦里安醫療系統粒子治療有限公司的質子治療系統注冊申請。

　　消息顯示，該產品由加速器子系統和治療子系統組成，加速器子系統包括主加速器系統、能量選擇系統和射束傳輸系統，治療子系統包括360°旋轉束治療系統和治療計劃系統，適用于治療全身實體惡性腫瘤及特定良性疾病。該產品采用懸臂式機架的小型化設計，可節約質子設備的空間、提高治療效率。

　　兩款創新器械的密集獲批，為相關患者帶來了利好。然而388個創新產品的積累，則見證了國產器械產業的質變。如今國產器械已從基礎耗材向高端裝備全面進軍。這些突破不僅降低了醫療成本，更改變了我國高端醫療設備依賴進口的格局。

　　據悉，12月，在上述4款創新器械獲批外之前，還有2個創新產品獲批上市，包括泰州度博邁醫療器械有限公司“一次性使用無菌導尿管”、沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司“經導管主動脈瓣系統”。其中沛嘉醫療的“經導管主動脈瓣系統”適用于經心臟團隊評估認為有癥狀、重度主動脈瓣反流(大于等于3級)，不適合進行常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。泰州度博邁醫療“一次性使用無菌導尿管”，導尿管管身外表面含有聚賴氨酸涂層，基于聚賴氨酸與細菌細胞膜的電荷相互作用機制，以直接接觸方式發揮抑菌作用，減少細菌在導尿管表面的定植和生長。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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