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中藥抗抑郁再現(xiàn)重大突破！該藥企中藥1類創(chuàng)新藥II期臨床達到終點

2025年12月09日 10:35:31來源：制藥網點擊量：24881

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】抑郁癥也稱抑郁障礙，是一種常見的精神障礙，有調查數(shù)據(jù)顯示，我國成年人群抑郁癥患病率為 6.8%，高于全球平均水平，總患病人數(shù)超過9000萬。在這一背景下，抗抑郁藥物的研發(fā)突破備受關注。近年來，中藥創(chuàng)新藥在該領域不斷傳來捷報，為千萬患者帶來新的治療希望。

　　其中，遠大醫(yī)藥于2025年12月8日公告，集團用于治療抑郁癥的中藥創(chuàng)新藥GPN01360在中國開展的II期臨床研究成功達到臨床終點。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心的II期臨床研究，入組148例抑郁癥患者，口服給藥8周，旨在初步評價該藥相較于安慰劑治療抑郁癥(肝郁脾虛證)的有效性和安全性。結果表明，該藥在抑郁癥的治療方面有較好的安全性和有效性，且對抑郁伴焦慮、失眠等癥狀的改善也較為明顯。

　　資料顯示，GPN01360是一款用于治療抑郁癥(肝郁脾虛證)的1.1類中藥創(chuàng)新藥，基于古代經典方劑“逍遙散”，通過現(xiàn)代藥理學與臨床研究篩選優(yōu)化而成，處方由柴胡、郁金、佛手等12 味中藥組成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效。該中藥主要用于治療肝郁脾虛型抑郁癥，其典型癥狀包括情緒低落、思維遲緩、意志活動減退、心煩焦慮、失眠健忘、食少納呆及神疲乏力等。前期近百人的人用經驗研究表明，GPN01360在改善抑郁癥狀、緩解焦慮失眠及調理脾胃功能方面表現(xiàn)出良好療效與安全性。

　　GPN01360有望成為我國抑郁癥患者的新治療選擇，并為全球抑郁癥治療貢獻中國力量，這是國產抗抑郁癥藥物研發(fā)的重大進展。據(jù)悉，在GPN01360之前，抗抑郁中藥創(chuàng)新已呈現(xiàn)穩(wěn)步推進的態(tài)勢。

　　早在2023年5月，國家中藥現(xiàn)代化(上海)創(chuàng)新中心就曾宣布其研發(fā)的中藥1類新藥優(yōu)欣定膠囊進入臨床III期研究。資料顯示，優(yōu)欣定膠囊由國家中藥現(xiàn)代化(上海)創(chuàng)新中心自主研發(fā)，是一款以改善抑郁癥腦區(qū)失常的蛋白激酶B(AKT)信號通路、并持續(xù)提升腦源性神經營養(yǎng)因子(BDNF)為作用機理的單分子抗抑郁原創(chuàng)新藥。

　　優(yōu)欣定膠囊從我國傳統(tǒng)抗抑郁中藥——人參出發(fā)，以創(chuàng)新研發(fā)理念(吸收代謝后單體組合藥物即PAMD)為基礎，用現(xiàn)代藥代動力學等研究手段為工具，追蹤中藥口服吸收入血并達到腦組織的有效活性成分(S111)，再利用創(chuàng)新工藝加以提煉并實現(xiàn)原料生產的產業(yè)化。優(yōu)欣定膠囊的活性成分為20(S)-原人參二醇。該藥物在工藝方面還創(chuàng)新性地選用了其它同屬植物來分離提取 S111，由于該原料資源更豐富、價格更低廉，從而能更好地控制生產成本。

　　事實上，當前已有多款抗抑郁中藥創(chuàng)新藥上市，從佐力藥業(yè)1999年上市的烏靈膠囊，到康弘藥業(yè)、北陸藥業(yè)2008年推出的舒肝解郁膠囊、九味鎮(zhèn)心顆粒，再到以嶺藥業(yè)2021年上市的解郁除煩膠囊、華春生物2022年獲批的參葛補腎膠囊等，這些藥物構建起國產抗抑郁中藥的矩陣。其中佐力藥業(yè)的烏靈膠囊2022年銷售額達10億元，證明了國產抗抑郁中藥的市場價值。

　　龐大的患者群體支撐起抗抑郁藥物市場的巨大空間。有數(shù)據(jù)顯示，2022年我國抗抑郁藥物市場規(guī)模已達184.1億元，預計到2030年將攀升至238億元。盡管目前國產抗抑郁中藥數(shù)量尚少，但已有品種成功突破年銷10億大關，展現(xiàn)出強勁的增長潛力。隨著GPN01360、優(yōu)欣定膠囊等新藥的推進，國產抗抑郁中藥的市場有望進一步提升。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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