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　　【制藥網 行業動態】根據梳理，11月11日，包括邁威生物、智飛生物、上海凱寶、悅康藥業、博濟醫藥、博暉創新、諾思蘭德等多家藥企同日公告創新藥臨床進展，覆蓋生物藥、疫苗、siRNA 藥物、中藥等多個領域，涉及病理性瘢痕、乙肝、感染性疾病、腦卒中、膝骨關節炎等多種臨床需求迫切的適應癥，彰顯我國醫藥創新生態的蓬勃活力與研發實力的持續提升。
 

　　在生物藥領域，邁威生物公告稱，公司自主研發的9MW3811注射液用于病理性瘢痕適應癥的II期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準。作為邁威生物核心在研品種之一，9MW3811是靶向人白介素-11(IL-11)的人源化單克隆抗體，屬治療用生物制品1類，擁有自主知識產權。其通過高親和力結合IL-11，阻斷下游信號通路異常激活，在纖維化疾病和腫瘤治療中展現出較大潛力。目前，該藥物已在全球開展晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化的臨床研究，并已完成澳洲和中國I期健康人試驗，結果顯示安全性良好，半衰期超一個月，研發進度處于全球同類靶點前列。9MW3811臨床價值與市場前景可觀。有數據顯示，病理性瘢痕全球患者約2500萬人，中國約740萬人，預計2030年中國患者將突破1000萬，臨床需求迫切。
 

　　疫苗領域，智飛生物公告稱，由全資子公司——北京智飛綠竹生物制藥有限公司研發的吸附無細胞百白破(組分)聯合疫苗(成人及青少年用)(簡稱“青少年及成人組分百白破疫苗”)獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批準通知書(通知書編號：2025LP02971)，同意開展預防白喉、破傷風、百日咳引起的感染性疾病的臨床試驗。智飛綠竹研發的青少年及成人組分百白破疫苗是新一代的無細胞百白破疫苗，系采用單獨純化的百日咳有效組分，聯合白喉、破傷風有效組分配制出的質量均一的疫苗產品，適用于7歲及以上健康人群預防百日咳、白喉、破傷風。截至目前，國內暫無可供青少年及成人使用的組分百白破疫苗獲批上市，市場前景廣闊。此外，博暉創新公告稱，博暉創新控股孫公司博暉生物制藥股份有限公司(以下簡稱“廊坊博暉”)與北京百暉生物科技有限公司(以下簡稱“百暉生物”)聯合申報的凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗，獲得國家藥品監督管理局出具的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展臨床試驗。該疫苗用于預防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染(腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等)。
 

　　在前沿 siRNA 藥物領域，悅康藥業稱，子公司北京悅康科創醫藥科技股份有限公司和杭州天龍藥業有限公司聯合研發的小干擾核糖核酸(siRNA)創新藥 ——YKYY013注射液 I期臨床研究項目啟動會，在首都醫科大學附屬北京友誼醫院順利召開。此次啟動會的順利舉辦，標志著這款瞄準乙肝功能性治愈的 siRNA 創新藥正式邁入臨床研究階段，為廣大慢性乙肝患者帶來新期待。資料顯示，YKYY013 注射液是一款偶聯 N - 乙酰半乳糖胺(GalNAc)配體的化學合成雙鏈 siRNA 藥物，憑借獨特的作用機制與優異的臨床前數據脫穎而出。臨床前研究已充分驗證其核心優勢：不僅體內外抗病毒活性強勁，單次或多次給藥即可大幅降低 HBV DNA、HBsAg 等關鍵病毒標志物水平，更實現了 HBV A-J 十種基因型的全面覆蓋，適配廣泛患者群體；在動物試驗中，該藥更觀測到 HBV DNA 和 HBsAg 清除及保護性抗體(HBsAb)產生的治愈信號，且在 SD 大鼠和食蟹猴重復給藥毒性試驗中展現出優異的安全性與耐受性，為臨床研究奠定了堅實基礎。
 

　　中藥創新藥領域也不乏突破。上海凱寶公告稱，獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意KBZ24020開展用于急性缺血性腦卒中的臨床試驗。該藥物為中藥1.1類，處方源于臨床經驗方，功能主治為清熱瀉火，化痰降濁。博濟醫藥公告稱，公司全資子公司廣州博濟新藥臨床研究中心有限公司申報的“卿芷軟膏”獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。公告顯示，“卿芷軟膏”為多味飲片在中醫藥理論指導下組方而成的制劑，屬于未在境內外上市的中藥新處方制劑，為1.1類中藥創新藥。本藥品用于膝骨關節炎風寒濕痹證，主治祛風勝濕，散寒通絡，行氣止痛。
 

　　此外，諾思蘭德公告，公司子公司北京匯恩蘭德制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意其開展鹽酸羥甲唑啉滴眼液的臨床試驗，用于治療成人獲得性上瞼下垂。
 

　　此次多家藥企同日披露創新藥臨床進展，既是我國醫藥企業研發投入持續加碼、創新能力不斷提升的集中體現，也反映出醫藥行業聚焦未被滿足的臨床需求、深耕細分治療領域的發展趨勢。從生物藥到疫苗，從 siRNA 前沿技術到傳統中藥創新，多元化的研發方向與密集的臨床突破，不僅為患者帶來了更多治療希望，也為我國醫藥行業的高質量發展注入了強勁動力。隨著這些創新藥研發的持續推進，有望進一步豐富我國醫藥產品供給，提升國內醫藥產業的國際競爭力。?
 

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