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　　【制藥網 行業動態】進入 11 月以來，我國醫藥健康領域喜訊不斷。截至 11 月 7 日，國家藥品監督管理局已先后批準 2 個創新藥和 2 個醫療器械創新產品上市，涵蓋腫瘤治療、新冠感染治療、心血管疾病治療以及醫學影像輔助診斷等多個關鍵領域，為廣大患者帶來福音，也彰顯了我國醫藥創新的強勁實力。
 

　　2個創新藥獲批上市
 

　　11月7日國家藥監局發布消息顯示，通過優先審評審批程序附條件批準重慶精準生物技術有限公司申報的普基奧侖賽注射液(商品名：普利得凱)上市，用于治療3~21歲CD19陽性的難治或復發(首次緩解12個月后復發需經挽救化療)的急性B淋巴細胞白血病患者。
 

　　該產品是獲批用于治療兒童及青少年難治性或復發性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)的CAR-T細胞治療藥物。其采用人源化CD19單鏈可變區片段(scFv)設計，是目前已上市、適用于兒童及青少年適應癥的CD19 CAR-T產品中，采用人源化修飾的產品。
 

　　與傳統CAR-T產品采用的鼠源抗人CD19 scFv不同，普基奧侖賽通過人源化抗體改造技術，并針對中國人群MHC反應性進行了優化，顯著降低免疫原性和抗藥抗體產生的概率，有效避免了因“人抗鼠抗體反應”導致的副作用與療效持續時間縮短等問題。
 

　　此外，11月5日國家藥監局發布消息稱，附條件批準浙江艾森藥業有限公司申報的1類創新藥奧格特韋鈉膠囊上市。該藥品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中型新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。
 

　　2個醫療器械創新產品獲批
 

　　11月6日國家藥監局發布消息稱，批準了先健科技(深圳)有限公司胸腹主動脈覆膜支架系統創新產品注冊申請。該產品包括胸腹主動脈主體覆膜支架系統、外周血管覆膜支架系統、主體延長支架系統、分叉型主體支架系統和髂延長支架系統。該產品用于胸腹主動脈瘤的腔內修復。適用的人群需滿足以下條件：良好的股、髂和上肢動脈入路；胸腹主動脈瘤近端錨定區直徑范圍為17-36mm，近端錨定區長度>25mm；內臟分支血管錨定區直徑范圍為6-13mm，長度≥15mm；腎動脈錨定區直徑范圍為4.5-9mm；長度≥15mm；遠端錨定區：如果遠端錨定區在髂動脈，則髂動脈直徑范圍7-25mm，長度≥15mm；如果遠端錨定區在主動脈，則主動脈直徑范圍12-36mm，長度≥20mm。
 

　　11月5日，國家藥監局發布消息稱，批準了上海西門子醫療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件注冊申請。該產品由軟件安裝文件組成，功能模塊包括：確認模塊、設置模塊(含基于深度學習的前列腺配置)，該產品是采用深度學習技術的人工智能醫療器械，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測量和分析，對未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進行輔助檢測，在臨床應用中可以提高醫生閱片質量，減少不必要的穿刺。
 

　　11月創新藥與醫療器械創新產品的密集獲批，是我國醫藥產業創新能力不斷提升的生動體現，也為臨床診療提供了更多先進、有效的手段。未來，隨著醫藥創新體系的不斷完善和政策的持續支持，相信我國將有更多優異的醫藥產品涌現。
 

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