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　　【制藥網 產品資訊】11月4日，專注于免疫創新療法的生物制藥企業宜明昂科宣布，其自主研發的核心產品替達派西普(timdarpacept，代號IMM01)針對動脈粥樣硬化適應癥的臨床研究申請(IND)已正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。這一進展意味著全球動脈粥樣硬化患者有望迎來頭個靶向CD47的創新治療方案。?
 

　　據了解，動脈粥樣硬化作為心血管疾病的核心病理基礎，已成為全球人口健康的重大威脅。隨著我國人口老齡化與城鎮化進程的加速，這類疾病的發病率持續攀升，其核心危害在于斑塊形成后可能引發的心梗、腦卒中等致命性事件。
 

　　當前，針對這類疾病的臨床治療主要依賴他汀類藥物、抗血小板藥物等傳統療法，雖能延緩病情進展，但無法從根本上清除已形成的動脈粥樣硬化斑塊，且針對易破損斑塊的特異性治療手段尤為匱乏，靶向治療藥物更是處于未開發狀態。臨床數據顯示，約30%的患者在接受標準治療后仍面臨斑塊破裂、出血的高風險，巨大的未滿足醫療需求為創新療法提供了廣闊的市場空間。?
 

　　替達派西普的橫空出世，為動脈粥樣硬化治療帶來了新的技術路徑。作為一款創新型CD47靶向SIRPα-Fc融合蛋白，該藥物通過精準阻斷CD47/SIRPα信號通路，打破“別吃我”信號對巨噬細胞的抑制，從而激活機體先天免疫系統，誘導巨噬細胞特異性吞噬動脈粥樣硬化斑塊成分，實現斑塊清除與穩定的雙重治療目標。與傳統療法相比，這一機制具有本質性優勢：在hCD47/hSIRPαapoE-/-小鼠易破損斑塊模型中，替達派西普(5mg/kg、10mg/kg劑量組)不僅能減少斑塊內出血，還能有效增加斑塊膠原面積，使不穩定斑塊趨于穩定，其療效明顯優于對照藥物，充分驗證了該藥物在斑塊修復與風險降低方面的獨特價值。
 

　　更值得關注的是，替達派西普通過去糖基化修飾與活性IgG1Fc片段的優化設計，成功避免了同類CD47靶向藥物常見的紅細胞結合引發的血液毒性，在前期腫瘤適應癥的臨床試驗中已展現出良好的安全性與耐受性，為其在心血管領域的應用奠定了堅實基礎。
 

　　此次動脈粥樣硬化適應癥的IND受理，是宜明昂科布局心血管疾病領域的關鍵落子，背后是公司清晰的“腫瘤+非腫瘤”雙輪驅動戰略。作為全球少數能系統性利用先天免疫與適應性免疫的生物技術企業，宜明昂科此前在腫瘤免疫領域已構建豐富管線，核心產品替達派西普已在慢性粒單核細胞白血病(CMML)、經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)等適應癥進入III期注冊臨床，預計2025年下半年讀出關鍵數據。
 

　　而在心血管領域，公司的布局早已全面展開：2025年6月，其子公司宜明凱爾自主研發的IMC-003/IMM72(ActRIIA-Fc融合蛋白)針對肺動脈高壓的I期臨床申請已獲NMPA批準，同時圍繞ActRIIA/B信號通路，公司還布局了心衰、肥胖癥等多個心血管及代謝領域適應癥的單抗、雙抗候選藥物。從替達派西普的斑塊靶向治療到IMC-003的肺動脈高壓干預，宜明昂科正構建覆蓋動脈粥樣硬化、肺動脈高壓、心力衰竭等重大心血管疾病的多元化產品矩陣，逐步形成“腫瘤免疫+心血管創新”的雙賽道格局。
 

　　未來，隨著替達派西普臨床試驗的順利推進，以及宜明昂科在心血管領域更多管線的逐步落地，這家創新藥企有望在腫瘤與心血管兩大高價值領域同時建立競爭優勢。
 

　　截至11月6日，宜明昂科報收于8.27元，較前一交易日下跌4.83%。
 

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