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頭個放射配體療法藥物在中國同時獲批2個適應癥

2025年11月05日 15:21:52來源：制藥網點擊量：30918

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　　【制藥網產品資訊】11月5日，諾華公司宣布重磅消息，其放射配體療法(RLT)藥物派威妥®(镥[177Lu]特昔維匹肽注射液)的兩個適應癥同時獲得中國國家藥品監督管理局批準，為我國前列腺癌患者帶來突破性治療選擇。此次派威妥®(镥[177Lu]特昔維匹肽注射液)的兩項適應癥獲批，分別基于全球III期VISION研究和PSMAfore研究及對應的中國橋接研究結果。

　　據悉，本次獲批的兩個適應癥分別為用于治療既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)后疾病進展且適合延遲化療的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者和既往接受過ARPI和紫杉類化療后疾病進展的PSMA陽性mCRPC成人患者。

　　我國前列腺癌診療正面臨嚴峻挑戰。數據顯示，該病已成為男性高發癌癥，其中，mCRPC 作為前列腺癌終末期階段，患者 5 年生存率僅 36.6%，一旦對雄激素受體通路抑制劑(ARPI)和紫杉類化療產生耐藥，幾乎陷入無藥可醫的絕境。業內指出，傳統療法對耐藥患者療效有限，亟需創新治療手段破解困局。?

　　派威妥的獲批打破了這一僵局，其核心優勢在于放射配體療法的精準靶向機制。該療法如同為放射性核素配備 “智能導航”：靶向配體可精準識別前列腺癌細胞表面高表達的 PSMA 標志物，將镥 [177Lu] 核素精準遞送至腫瘤病灶；核素釋放的 β 射線僅穿透 2 毫米軟組織，在高效破壞腫瘤細胞 DNA 的同時，大限度保護健康組織。

　　事實上，諾華在放射配體療法領域早有布局，公司自2017年起便深耕放射配體療法領域，其與化學療法、生物療法、基因與細胞療法和xRNA療法共同構成了諾華聚焦的五大技術平臺。目前諾華正在開發廣泛的RLT產品組合，探索新放射性核素、配體及聯合療法，以拓展適應癥至胃腸胰神經內分泌腫瘤(GEP-NETs)、乳腺癌、結腸癌、肺癌及胰腺癌等。

　　在生產與服務體系建設方面，諾華也在全球范圍內進行戰略部署。目前其落地浙江省海鹽縣核技術應用(同位素)產業園的諾華中國放射性藥品生產項目，總投資額預計達6億元人民幣。該項目已于2025年10月順利完成主體竣工，預計將在2026年底前投產。未來，該基地將有能力規模化生產創新放射配體療法藥物，較大地提升對中國患者臨床需求的響應速度。

　　派威妥 ® 的獲批，也引發了行業對放射配體療法賽道的高度關注。目前，跨國藥企正加速切入這一領域，如拜耳聚焦 α 粒子核藥與診斷試劑開發，BMS 通過重金并購進軍核藥領域，阿斯利康則借力 RDC 技術革新治療手段。跨國頭部的密集布局，充分印證了放射配體療法賽道的巨大價值。與此同時，中國本土企業也在積極行動，聚焦細分領域尋求突破。例如，核藥頭部企業東誠藥業布局镥 - 177 生產，恒瑞醫藥推進 PSMA 靶向 RLT 研發，這些本土企業有望在細分領域實現差異化競爭，為我國放射配體療法產業發展注入新活力。

　　隨著派威妥 ® 在我國落地，放射配體療法正從學術概念逐步走向臨床普及。在技術創新與政策支持的雙重驅動下，放射配體療法有望成為繼化療、靶向藥、免疫治療后的第四大抗癌支柱。未來，它將為更多癌癥患者帶來更精準、更有效的治療選擇，推動我國癌癥治療水平邁向新的臺階，為守護國民健康貢獻重要力量。

　　免責聲明：本文通過制藥網整理并由AI算法生成，在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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