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創新藥臨床試驗密集獲批！覆蓋乙肝、腫瘤等多領域

2025年11月06日 16:29:22來源：制藥網點擊量：42776

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　　【制藥網行業動態】近一個月，國內生物醫藥領域喜訊頻傳，悅康藥業、上海萊士、人福醫藥、百利天恒等多家企業密集斬獲國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批準通知書，覆蓋慢性乙型肝炎、實體瘤、肺動脈高壓、前列腺癌等多個治療領域，既有全球首創的 I 類創新藥，也有進一步滿足臨床需求的復方制劑與仿制藥，為患者帶來更多治療新希望。

　　11 月 5 日，悅康藥業子公司宣布 YKYY013 注射液獲批開展慢性乙型肝炎病毒感染 I 期臨床試驗，為乙肝功能性治愈帶來新突破。作為一款偶聯 N - 乙酰半乳糖胺配體的化學合成雙鏈 siRNA 藥物，其通過 RNA 干擾技術沉默 HBV 基因組轉錄的信使 RNA，從源頭抑制乙肝病原蛋白產生與病毒復制，同時為宿主免疫重建創造條件。慢性乙型肝炎作為全球高發的慢性傳染病，我國患者群體龐大，若未有效治療，可能進展為肝硬化、肝癌等嚴重并發癥，當前臨床治療仍以抑制病毒為主，功能性治愈藥物需求迫切，YKYY013 注射液的臨床推進有望填補這一空白。

　　同日，上海萊士與盟科藥業也迎來重要進展。上海萊士的 SR604 注射液新增 “血管性血友病患者出血發作的預防治療” 適應癥獲批臨床試驗，該藥物作為全球首創的人源化單克隆抗體制劑，能特異性抑制人活化蛋白 C 的抗凝血功能，將為血管性血友病患者帶來更精準的預防治療選擇。盟科藥業的 MRX-5 片則獲得臨床試驗補充批準，新增 200mg 規格用于后續研究，這款新型苯并硼唑類抗生素專門針對分枝桿菌屬尤其是 NTM 感染，將為這類難治性感染提供更適配的治療方案。

　　11 月 6 日，人福醫藥公告其全資子公司的 HWH217 片獲批臨床試驗，這款化學藥品 2.3 類新復方制劑擬用于治療 WHO 第 1 組動脈性肺動脈高壓，目前國內尚無同類復方制劑獲批上市，該藥物的研發將為肺動脈高壓患者提供全新治療路徑，截至目前項目累計研發投入已達 600 萬元。

　　在創新藥賽道，百利天恒的全球首創藥物表現亮眼。10 月 8 日，公司自主研發的镥 [177Lu]-BL-ARC001 注射液獲批臨床試驗，這款抗體放射性核素偶聯物(ARC)領域的首款 I 類創新藥，依托自主研發的 HIRE-ARC 平臺，通過抗體介導的精準靶向遞送技術結合放射性核素的強大腫瘤殺傷能力，具有靶點特異性強、腫瘤富集度高、抗耐藥性好等優勢，擬用于標準治療失敗或無法獲得標準治療的局部晚期或轉移性實體瘤治療，標志著我國在核藥研發領域邁出重要一步。

　　長春高新子公司金賽藥業的 GenSci098 注射液于 10 月 27 日獲批臨床試驗，作為自主研發的人源化抗促甲狀腺激素受體(TSHR)拮抗型單克隆抗體，這款治療用生物制品 1 類新藥將為相關甲狀腺疾病患者提供新的治療選擇。方盛制藥則在 10 月 15 日宣布瑞盧戈利片獲批臨床試驗，這款促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑用于治療成人晚期前列腺癌，目前國內尚無原研或仿制產品上市，將有效填補臨床用藥缺口。

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　　這些藥物臨床試驗的密集獲批，既得益于國內醫藥企業在研發投入、技術創新上的持續發力，也離不開藥品審評審批制度改革的政策紅利。展望未來，隨著這些臨床試驗的順利推進，有望誕生一批具有國際競爭力的創新藥物，既為國內患者提供更可及、更有效的治療方案，也將提升我國在全球生物醫藥領域的話語權。

　　免責聲明：本文由AI生成，在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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