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　　【制藥網 行業動態】近期，國內醫藥產業傳來密集利好，多家藥企相繼宣布核心原料藥獲批上市的消息，在11月初短短幾天內，石四藥集團、賽托生物、華北制藥等頭部企業均收獲國家藥品監督管理局的批準文書，涉及降脂、抗感染、急救等多個臨床關鍵領域，不僅展現了國內藥企在原料藥研發生產領域的突破，更將為臨床用藥保障與醫藥供應鏈自主可控注入新動能。
 

　　11月3日，石四藥集團先傳來捷報，其與附屬公司的 3 個原料藥成功通過國家藥監局批準登記，正式成為可用于上市制劑的合格原料，分別是非諾貝特、非諾貝特酸膽堿及磷酸左奧硝唑酯二鈉，其中磷酸左奧硝唑酯二鈉已實現國產第三家獲批的突破。這三款原料藥均瞄準臨床剛需市場：非諾貝特與非諾貝特酸膽堿是高血脂治療領域的常用藥物，既能降低重度高甘油三酯血癥患者的血脂水平，也適用于原發性高膽固醇血癥及混合型血脂異常的治療，精準對接我國日益增長的心血管疾病防治需求；磷酸左奧硝唑酯二鈉則聚焦厭氧菌感染治療，可應對腸道和肝臟嚴重阿米巴病、術后厭氧菌感染等病癥，同時能預防外科手術相關的敏感菌感染，在外科、感染科等科室具有廣泛應用價值。
 

　　同日，賽托生物的控股子公司山東斯瑞藥業也收到重磅批復，甲潑尼龍原料藥的上市申請獲得國家藥監局核準通過。作為中效且不含鹵素的皮質激素類藥物，甲潑尼龍堪稱臨床急救與多系統疾病治療的 "多面手"，其適應癥覆蓋危重疾病急救、內分泌失調、風濕性疾病、皮膚過敏、血液疾病、白血病等諸多領域，既能用于休克、腦水腫等急癥的搶救，也能緩解多發性神經炎、脊髓炎等慢性病癥狀，還可預防癌癥化療引發的嘔吐，在各級醫療機構的急診、內科、腫瘤科等科室均占據重要地位，此次原料藥獲批將為該藥物制劑的穩定供應提供核心支撐。
 

　　11月4日晚間，華北制藥再添新喜，全資子公司華北制藥河北華民藥業收到頭孢托侖匹酯原料藥的上市批準通知書。這款第三代頭孢菌素抗生素是抗菌領域的 "明星品種"，具有廣譜抗菌活性，對葡萄球菌屬、鏈球菌屬等常見病原菌及耐藥菌株均有良好抑制效果，其適應癥涵蓋淺表與深部皮膚感染、呼吸道感染、泌尿生殖系統感染、耳鼻喉感染等數十種病癥，尤其適用于兒童患者與吞咽障礙人群。此前該品種國內市場長期由原研藥壟斷，2024 年全終端銷售額已突破 2 億元，且近三年銷售額增長率均保持高位，華北制藥此次原料藥獲批，將為打破原研壟斷、提升藥品可及性奠定基礎。
 

　　這批原料藥的集中獲批，既是企業研發實力的體現，更是對臨床用藥需求的精準響應。從市場層面看，這些品種均瞄準高需求賽道：降脂藥對應老齡化帶來的心血管疾病高發趨勢，抗生素直面感染性疾病防治需求，激素類藥物則填補多系統疾病治療的原料缺口。從產業價值而言，原料藥的自主可控能顯著提升藥品供應鏈穩定性，降低對進口原料的依賴，同時通過垂直整合優化生產成本，為后續制劑研發、參與集中采購創造優勢。
 

　　在國家鼓勵醫藥產業創新與供應鏈自主可控的政策導向下，此次多家藥企的原料藥突破具有行業示范意義。隨著這些原料藥逐步投入生產并配套制劑開發，不僅能為臨床提供更充足的藥品供給，降低患者用藥負擔，更將推動國產醫藥原料向高質量、高附加值領域升級，助力我國醫藥產業在全球競爭中構建核心優勢，最終實現企業發展與民生保障的雙贏。
 

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