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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)6月20日中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站新公示，一批藥品上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，包括先聲藥業(yè)的鹽酸達(dá)利雷生片、振東制藥的富馬酸伏諾拉生片、亞寶藥業(yè)的鹽酸普萘洛爾片、科倫藥業(yè)的鹽酸戊乙奎醚注射液、九典制藥的非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊、大冢制藥的斯貝利單抗注射液(VIS649)、信立泰的苯甲酸福格列汀片等，涵蓋失眠、腎病、糖尿病、血脂異常等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
 

　　其中，先聲藥業(yè)的鹽酸達(dá)利雷生片是一種雙食欲素受體拮抗劑(DORA)，屬于新一代抗失眠藥。此前該產(chǎn)品已在美國(guó)、英國(guó)、瑞士、加拿大等國(guó)家獲批上市。2022年11月，先聲藥業(yè)與Idorsia公司訂立了獨(dú)家許可協(xié)議，獲得了達(dá)利雷生在中國(guó)臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。
 

　　據(jù)悉，失眠是一種嚴(yán)重的睡眠障礙，主要癥狀表現(xiàn)為入睡困難(入睡潛伏期超過(guò)30分鐘)、睡眠維持障礙(整夜覺(jué)醒次數(shù)≥2次)、早睡、睡眠質(zhì)量下降和總睡眠時(shí)間減少(通常小于6.5小時(shí))，同時(shí)伴有日間功能障礙。達(dá)利雷生通過(guò)阻斷食欲素神經(jīng)肽與其受體的結(jié)合，降低過(guò)度活躍的中樞覺(jué)醒。由于其僅阻斷食欲素受體的啟動(dòng)，因此可減少喚醒驅(qū)動(dòng)，誘導(dǎo)睡眠發(fā)生，而不改變睡眠階段的比例，且沒(méi)有次日殘留效應(yīng)。
 

　　大冢制藥的VIS649是公司開(kāi)發(fā)的一款靶向抑制增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)的單抗。APRIL是腫瘤壞死因子(TNF)家族中的一種細(xì)胞因子，在IgAN的“四重打擊(4-hit)”發(fā)病機(jī)制中扮演著關(guān)鍵角色，通過(guò)促進(jìn)致病性半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)抗體的產(chǎn)生和免疫復(fù)合物的形成來(lái)延緩腎臟損傷并延緩IgAN向終末期腎病(ESKD)進(jìn)展。
 

　　據(jù)悉，IgAN是一種進(jìn)行性、自身免疫性慢性腎臟病，發(fā)病年齡通常在20-40歲，可導(dǎo)致患者腎功能進(jìn)行性喪失，并最終導(dǎo)致ESKD。IgAN的特征是Gd-IgA1復(fù)合物在腎臟中積累。
 

　　信立泰的苯甲酸福格列汀片屬于DPP-4抑制劑類口服降糖藥，通過(guò)抑制DPP-4，使內(nèi)源性GLP-1水平升高，GLP-1以葡萄糖濃度依賴的方式增加胰島素分泌,抑制胰高糖素分泌，進(jìn)而降低血糖。DPP-4抑制劑因其獨(dú)特的降糖機(jī)制，精準(zhǔn)控制血糖的同時(shí)不增加低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，幾乎不影響體重，胃腸道反應(yīng)也相對(duì)少，較適用于老年患者。在近年來(lái)的國(guó)內(nèi)外指南和共識(shí)中，DPP-4抑制劑是老年 T2DM 患者的一級(jí)推薦降糖藥物。據(jù)悉，苯甲酸福格列汀片，已于2024年6月28日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是信立泰藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。
 

　　非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊臨床上主要用于在成人控制飲食基礎(chǔ)上，降低重度高甘油三酯血癥患者的甘油三酯(TG)水平，以及原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型血脂異常患者的治療。資料顯示，非諾貝特酸是非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊口服給藥后血液循環(huán)中藥理活性成份，其通過(guò)激活過(guò)氧化物酶體增殖激活受體α(PPARα)實(shí)現(xiàn)對(duì)脂質(zhì)的修飾作用。通過(guò)該機(jī)制，非諾貝特酸激活脂蛋白脂酶并減少Apo CIII(脂蛋白脂酶抑制劑)的產(chǎn)生，進(jìn)而增加脂肪分解并消除血漿中富含甘油三酯的顆粒。PPARα的活化還會(huì)誘導(dǎo)高密度脂蛋白膽固醇、Apo AI和AII的合成增加。富馬酸伏諾拉生片是一種用于治療胃酸相關(guān)性疾病的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑，振東制藥的富馬酸伏諾拉生片本次獲批將豐富公司產(chǎn)品線，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　這些新藥的獲批，是我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新體系不斷完善的成果。它們的上市，不僅為患者帶來(lái)更有效的治療方案，還將推動(dòng)相關(guān)疾病治療領(lǐng)域的發(fā)展，助力我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)邁向更高水平。
 

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