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重磅！國產自研罕見病“神經纖維瘤”創新藥開出全國首批處方

2025年06月20日 09:43:37來源：制藥網點擊量：35225

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　　【制藥網產品資訊】復星醫藥近日帶來一個好消息：6月18日，公司自主研發的1類新藥蘆沃美替尼片(復邁寧®)在上海、北京、廣東、山東、江蘇、湖南等多個省市醫院開出首批處方，這意味著該創新藥物正式進入臨床使用階段，為相關腫瘤罕見病患者帶來了全新的、高品質的治療選擇。

　　據了解，蘆沃美替尼片是復星醫藥自主研發的創新型小分子靶向藥物，通過高選擇性抑制MEK1/2蛋白活性，阻斷MAPK信號通路的異常激活，進而抑制腫瘤細胞增殖并誘導其凋亡。

　　復邁寧®獲批的兩項適應癥具有重要的意義。其一，用于治療朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和組織細胞腫瘤成人患者。組織細胞腫瘤是一種罕見的惡性腫瘤，其臨床表現差異很大，除具備一般腫瘤的侵襲性、轉移性等特點外，還因細胞起源和分化狀態不同而呈現特別的特征。目前，成人組織細胞腫瘤尚無標準的一線治療方案，治療方案的選擇取決于受累部位和病情嚴重程度。例如成人LCH的治療手段包括化療、靶向治療等，但對于復發難治性病例，治療選擇極為有限。復邁寧®的出現，為這部分患者帶來了曙光。

　　其二，該藥于治療2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤(PN)的I型神經纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。1型神經纖維瘤病(NF1)是一種罕見的常染色體顯性遺傳疾病，呈現家族遺傳性特點，占罕見病神經纖維瘤病(NF)的96%。臨床數據顯示，約30%-50%的NF1患者經全身影像學檢查可發現患有叢狀神經纖維瘤(PN)，尤其是在兒童期，PN生長迅速，可引發多種并發癥，且手術治療難以完全切除，復發率高，患者急需有效的靶向藥物治療。

　　復邁寧®投入臨床使用，滿足了國內相關罕見病腫瘤領域的治療需求，進一步提升了罕見病藥物的可及性。

　　從臨床數據來看，復邁寧®療效確切且安全性可控。在針對成人LCH和組織細胞腫瘤患者的Ⅱ期臨床試驗中，29例患者的客觀緩解率(ORR)達82.8%，中位至緩解時間僅2.9個月，且安全性良好，能顯著改善患者生存質量。針對2歲及以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤(PN)的I型神經纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者的Ⅱ期藥物臨床試驗顯示，中位隨訪時間為15.1個月，最佳客觀緩解率(ORR)為60.5%，中位至緩解時間(TTR)4.7個月，在安全性方面同樣可控可耐受。

　　除已獲批的兩項適應癥外，復星醫藥還在積極開展針對低級別腦膠質瘤、顱外動靜脈畸形、兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥的臨床試驗，未來有望覆蓋更多疾病領域。

　　此外，復星醫藥持續加大研發投入，正積極推動創新藥物納入國家醫保目錄，國產蘆沃美替尼片有望明年進入醫保，進一步降低患者用藥負擔。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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