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一批藥企原料藥獲CEP注冊，叩開歐盟高端市場大門！

2025年06月13日 09:27:36來源：制藥網點擊量：42567

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　　【制藥網產品資訊】近日，東北制藥宣布，其核心原料藥產品磷霉素氨丁三醇正式通過歐洲藥品質量管理局(EDQM)注冊，獲得歐盟原料藥歐洲藥典適用性證書(CEP證書)。東北制藥是國內頭家斬獲該產品CEP注冊的制藥企業，該CEP證書的落地，將有利于提升東北制藥的國際品牌價值，同時助力增強中國在全球抗生素領域的話語權。

　　磷霉素氨丁三醇作為低耐藥性抗生素，適用于呼吸道感染、下尿路感染，如膀胱炎、尿道炎和腸道感染以及皮膚軟組織感染等疾病，因不易誘發細菌耐藥且對胃腸道刺激小，適合大部分患者使用。

　　CEP證書是歐洲藥品質量管理局對原料藥質量符合歐洲藥典標準的一種認證。該證書具有廣泛的國際認可度，不僅被所有歐盟成員國廣泛認可，還得到加拿大、澳大利亞、新西蘭等多個簽訂雙邊協定國家的承認。因此，企業原料藥獲CEP注冊，意味著獲得了歐盟高端市場的準入證。

　　近期以來，除了東北制藥以外，還有一批藥企原料藥獲CEP注冊，叩開歐盟高端市場大門。例如，4月29日，中國醫藥公告，全資子公司天方藥業收到歐洲藥品質量管理局核準簽發的曲克蘆丁CEP證書。該藥品為黃酮類衍生物，具有改善微循環、抗炎、抗氧化和保護血管內皮的作用。

　　4月3日晚間，奧翔藥業發布公告稱，近日，公司收到歐洲藥品質量管理局簽發的關于鹽酸毛果蕓香堿原料藥歐洲藥典適用性認證證書。鹽酸毛果蕓香堿是一種M-膽堿受體激動劑，主要用于治療口干癥、開角型青光眼、閉角型青光眼及高眼壓癥等。根據相關統計數據，2023年度該藥物的全球銷售額約為7999萬美元。

　　4 月1日，南通公司旗下經典產品原料藥丙硫氧嘧啶成功通過 EDQM 的嚴格審核，榮獲 CEP 證書。該藥是甲狀腺功能亢進癥治療領域的重磅藥物。

　　3 月 5 日，百誠醫藥全資子公司浙江賽默制藥有限公司就取得了米諾地爾原料藥的 CEP 證書，這是賽默制藥頭個原料藥 CEP 證書。公司在互動平臺上表示，CEP證書是國內原藥料企業走向國際化市場的通行證。百誠醫藥全資子公司浙江賽默制藥有限公司頭次獲得米諾地爾原料藥CEP證書，標志著公司米諾地爾原料藥符合歐洲藥典的質量標準，這是賽默制藥國際化拓展的重要突破。公司長期堅持高標準、嚴要求的生產和研發理念，該項目自申請受理至成功獲批，歷時僅8個月，充分體現了團隊在質量管理、研發能力和溝通協作等方面的高質高效性。

　　2月13日消息，富士萊收到歐洲藥品質量管理局簽發的關于硫辛酸原料藥的歐洲藥典適用性認證證書。藥品名稱為 THIOCTIC ACID/硫辛酸。硫辛酸原研廠家為德國史達德(STADA)，屬于維生素類化合物，主要適用于糖尿病多發性周圍神經病變。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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