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同一日，新增2款創新藥擬納入突破性療法！涉及糖尿病腎臟病等適應癥

2025年06月13日 11:28:27來源：制藥網點擊量：40282

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　　SC0062 膠囊作為一款高選擇性內皮素受體 A(ETA)小分子拮抗劑，其作用機制獨特。內皮素系統在腎臟疾病的發生發展中扮演著重要角色，ETA 受體的過度激活會導致腎血管收縮、腎小球內壓升高，進而促進蛋白尿的產生和腎臟纖維化進程。SC0062 膠囊能夠阻斷 ETA 受體，改善腎血流量，減少蛋白尿，抑制腎臟的炎癥和纖維化，從根本上延緩 DKD 的進展。

　　此前，該藥物在針對伴有蛋白尿的慢性腎臟病(CKD)的 2 期 2 - SUCCEED 研究中，已在 IgA 腎病隊列取得了令人矚目的成果，展現出顯著降低蛋白尿的功效，且安全性良好。同時，該藥物在糖尿病腎病試驗中也達到主要臨床終點，進一步表明了其在多種伴有蛋白尿的慢性腎臟病(CKD)中均具有顯著地、持續地降低蛋白尿效果，以及突出的安全性優勢。該產品若能順利獲批，將為 DKD 患者提供一種全新且有效的治療選擇。

　　禮來蘇州本次擬納入突破性療法的品種為LY3473329片，用于治療伴有Lp(a)水平升高且確診心血管疾病或發生首次心血管事件風險升高的成人患者。

　　脂蛋白 (a) [Lp (a)] 是一種獨立的心血管疾病危險因素，其水平升高與冠心病、心肌梗死、腦卒中等心血管事件的發生風險密切相關。盡管目前已有多種心血管疾病治療手段，但對于 Lp (a) 水平升高這一特定風險因素，缺乏針對性強且有效的治療藥物。

　　LY3473329 片的研發有望為這類患者帶來了轉機。雖然目前關于該藥物的具體作用機制尚未完全公開披露，但從其針對的適應癥來看，它有可能通過獨特的作用途徑，降低 Lp (a) 水平，或抑制 Lp (a) 相關的病理生理過程，從而減少心血管事件的發生風險。這對于那些因 Lp (a) 水平升高而處于心血管疾病高風險的成人患者來說，將是一個重大利好消息。

　　突破性治療品種認定政策旨在加速具有顯著臨床優勢的新藥研發和上市進程。一旦這兩款創新藥成功納入突破性治療品種并順利上市，將較大地改變相關疾病的治療格局，為廣大患者帶來實實在在的益處。同時，這也將激勵更多的藥企投身于創新藥物研發領域，推動我國乃至全球醫藥產業的蓬勃發展，為攻克更多疑難病癥貢獻力量。

　　根據梳理，6月以來，已有多款創新藥已納入突破性療法，包括維眸生物的VVN461滴眼液(用于非感染性前葡萄膜炎(NIAU))、杭州舶臨醫藥的BW-20507注射液(用于慢性乙型肝炎病毒感染)、科倫博泰的注射用SKB264和KL-A167注射液(注射用SKB264聯合KL-A167注射液一線治療驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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