【制藥網 會議論壇】生物制品結構高度復雜，制備過程包含多個工藝步驟，做產品即是做工藝，稱得上“工藝即產品”。
真正理解生物工藝并對其進行優化需要卓越的技術能力。在生物制品與創新藥研發層面，我們已逐漸可以與歐美媲美。但市場競爭風云變化，優化單一層面目前并不能滿足需求。
Bio-ONE深耕生物工藝四年多，累積匯聚工藝匠人4000多人。今年特別提出“簡化 優化 強化”三大策略，希望通過這三大策略的攻關求索，結合智能化制造技術、結合工藝匠人技術躍升、結合公司精益運營經驗，推動上下游全流程工藝突破，進一步提升藥品質量與研發效率。
2023年11月22-23日(周三、周四)，由華東理工大學和佰傲谷BioValley聯合主辦的生物工藝的行業會議——2023第五屆生物工藝產業年度峰會(Bio-ONE2023)將在上海舉辦。峰會以簡化、優化、強化為主旨，聚焦全球新工藝技術，囊括抗體、細胞與基因治療、核酸藥物等多個領域，共研工藝放大與商業化的優解。
大會信息
指導單位 | 中國微生物學會、上海市生物醫藥產業促進中心
主辦單位 | 華東理工大學、佰傲谷BioValley
協辦單位 | 中國食藥促進會疫苗及生物制品質量評價與標準專業委員會
支持單位 | “科創中國”生物醫藥產業科技服務團、美國華人生物醫藥科技協會(CBA)
大會時間 | 2023年11月22-23日
大會地點 | 上海建工浦江皇冠假日酒店
大會規模 | 1500人
日程安排
主論壇：簡化·優化·強化
11月22日上午
09:00-09:10
歡迎致辭
09:10-09:20
揭牌儀式
09:20-09:50
生物藥新注冊相關法規及CMC合規性策略
09:50-10:20
生物藥CMC全球監管法規淺析
杜新 埃格林醫藥 CEO
10:20-10:50
茶歇
10:50-11:20
不同類別生物制品工藝變更法規解讀
11:20-12:00
圓桌討論：如何更好實現生物藥工藝的簡化、優化、強化？
劉大濤 邁威生物 CEO
喬君華 天境生物 執行副總裁、CMC負責人
12:00-13:30
午餐/午休
論壇一：抗體上游工藝開發論壇
11月22日下午
13:30-14:05
抗體藥物生產上游工藝變更的可比性研究(擬)
謝岳峻 抗體工藝開發專家
14:05-14:40
CMC生產用培養基馴化策略及考量(擬)
倍諳基
14:40-15:15
新型模型在細胞株工程化改造及篩選中的應用(擬)
博安生物
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
如何優化復雜抗體藥物分子的上游發酵工藝(擬)
巴斯夫
16:20-16:55
ADC定點定量偶聯技術和雙藥ADC的開發
李德亮 愛科瑞斯 ADC藥物研發總監
11月23日全天
09:00-09:35
上游工藝表征研究策略與考量
蔣俊凱 麗珠單抗 細胞培養部門負責人
09:35-10:10
人源化納米抗體的構建與篩選策略
王鵬 溪長生物 COO
10:10-10:40
茶歇
10:40-11:15
抗體藥物工藝變更考量及案例
高棟 海正博銳 研究院副院長/研究員
11:15-11:50
下一代上游工藝策略如何加快技術轉移(擬)
姜俏 齊魯制藥 研究院副院長
11:50-13:30
午餐/午休
13:30-14:05
話題待定
羅天學 信立泰 工藝中心總監
14:05-14:40
生物反應器——抗體上游細胞培養技術大規模工業化和商業化的關鍵(擬)
賽多利斯
14:40-15:15
高穩定性高濃度重組蛋白制劑工藝優化(擬)
馮秀萍 聯合賽爾 CMC負責人(邀請中)
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
細胞株構建的關鍵作用--如何降低工藝復雜度并提升產品質量 (擬)
李松 宜明昂科 研發副總裁(邀請中)
16:20-16:55
高濃度低粘度抗體藥物開發生產工藝比較(擬)
吳海祥 康抗生物 CMC副總裁(邀請中)
論壇二：抗體下游工藝開發論壇
11月22日下午
13:30-14:05
ADC藥物CMC開發策略及關鍵考量
張禹 映恩生物 ADC&CMC高級總監
14:05-14:40
親和捕獲改造策略——如何進一步降低純化成本(擬)
毫厘科技
14:40-15:15
利用天然IgG結構雙抗平臺破解生產工藝的挑戰
陳克蘭 凡恩世生物 副總裁
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
納米顆粒在加速抗體藥物純化中的案例(擬)
Entegris
16:20-16:55
ADC偶聯和純化工藝開發的挑戰和解決方案
戴旭東 藥明合聯 偶聯工藝開發部主任
11月23日全天
09:00-09:35
蛋白抗體藥物電泳分離檢測新技術
曹成喜 上海交通大學 教授、博導和首席科學家
09:35-10:10
抗體藥物下游純化過程中工藝相關雜質清除的案例分享(擬)
Protein Simple
10:10-10:40
茶歇
10:40-11:15
生物工藝開發的認識論，方法論與實踐論-簡化，優化，強化案例分享
王盛武 制劑與工藝開發專家
11:15-11:50
工藝開發和生產過程中工藝變更和可比性研究
游明翰 中國抗體 高級總監
11:50-13:30
午餐/午休
13:30-14:05
生物制品高濃度制劑開發，PFS規模化生產和規格變更經驗分享
王葉飛 鴻運華寧 藥學部門副總裁
14:05-14:40
抗體藥物工藝開發生產設備的選型與智能化數據管理
李樹德 華潤生物 首席制造官
14:40-15:15
抗體藥物下游純化過程中工藝相關雜質清除的案例分享(擬)
闕紅 啟德醫藥 CTO(邀請中)
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
新型多抗藥物下游純化的傳統工藝與改進策略(擬)
張均利 澤璟制藥 副總經理(邀請中)
16:20-16:55
下游連續生產工藝如何推動下一代抗體藥物發展(擬)
吳韜 海路生物 資深副總裁(邀請中)
論壇三：細胞基因藥物工藝制備論壇
11月22日下午
13:30-14:05
基因治療病毒載體工藝開發與GMP生產
陳勃 中吉智藥 GMP總監、生產副總裁
14:05-14:40
話題待定
Cytiva
14:40-15:15
用于高產且不含rcAAV的rAAV生產的新型三質粒包裝系統
張旻 紐福斯 工藝開發副總裁
15:15-15:45
茶歇
15:55-16:20
CGT藥物開發中質粒合規生產的關鍵考量
王立軍 行誠生物 CEO
16:20-16:55
大片段基因插入技術在罕見病上應用
陳強 科金生物 CTO
16:55-17:30
話題待定
羅光佐 貝思奧 董事長
11月23日全天
09:00-09:35
基于QbD理念的間充質干細胞(MSC)新藥工藝開發
劉擁軍 貝來生物 董事長
09:35-10:10
iPSC衍生細胞治療產品開發進展
焦璐琰 中盛溯源 助理副總裁
10:10-10:40
茶歇
10:40-11:15
話題待定
湖州申科
11:15-11:50
干細胞治療產品的質量檢測和分析方法學驗證
白志慧 上海市東方醫院/同濟大學附屬東方醫院干細胞基地GMP實驗室副主任兼質檢部主任/倫理委員會委員
11:50-13:30
午餐/午休
13:30-14:05
通用型iPSC-CAR-NK工藝開發與挑戰
顏凌晨 星奕昂生物 工藝開發和生產高級總監
14:05-14:40
細胞產品無菌和支原體檢測以及工藝過程中的原則
張秀軍 循生轉化醫學研究院 研究院院長兼理事長
14:40-15:15
從實驗室到手術室：TCR-T細胞治療工藝開發中的要點分析
黃延周 星漢德生物 研發&工藝VP
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
TIL細胞新藥的開發
何周 君賽生物 高級總監
16:20-16:55
細胞治療關鍵工藝參數和質量屬性
李莊 CGT資深顧問
16:55-17:30
CAR-T藥學變更指導原則及案例分析
徐磊 復星凱特 工藝開發負責人
論壇四：商業化生產與“智”造論壇
11月22日下午
13:30-14:05
如何讓“小而美”的數字化落地Bio-Tech
曾熠 西比曼生物 數字化項目負責人
14:05-14:40
細胞批次培養與灌流培養在商業化大規模生產應用和對比
朱劍橋 琺成浩鑫 工藝專家
14:40-15:15
數字孿生框架下的過程分析和過程模擬技術
唐思遠 藥明生物 中國生產業務部生物制藥科技部主任
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
話題待定
安及義
16:20-16:55
基因治療GMP工廠精益運營的策略與管理案例
梁瑜 嘉因生物 執行總監
16:55-17:30
CAR-T細胞治療類產品廠房設計考量
汪敏 博生吉 副總裁
11月23日全天
09:00-09:35
自體CAR-T藥物商業化生產智造及數字化
陳鋒 復星凱特 智能制造項目總監
09:35-10:10
ADC商業化生產實踐及主要關注點
李壯林 榮昌生物 副總裁
10:10-10:40
茶歇
10:40-11:15
數字化技術助力生物制藥生產降本增效
石瑞君 網網科技 總經理
11:15-11:50
恩沃利單抗商業化生產中的考量
陳亭 康寧杰瑞 副總裁
11:50-13:30
午餐/午休
13:30-14:05
疫苗商業化生產智能工廠建設及案例分享
張衛婷 華北制藥金坦生物 總經理
14:05-14:40
生物藥商業化生產智能制造
萬宇翔 博銳生物 生產副總監
14:40-15:15
生物制劑大規模生產的挑戰與考量
史俊 和黃醫藥 生物藥制劑開發總監
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
下一代生物制藥：數字孿生和智能生產
林東強 浙江大學化學工程與生物工程學院 教授
16:20-16:55
人工智能在生物制藥領域的應用
魏冬青 上海交通大學生命學院，微生物代謝國家重點實驗室 長聘教授
論壇五：核酸藥物進展與遞送論壇
11月22日下午
13:30-14:05
可吸入核酸納米藥物的研發和應用
章雪晴 上海交通大學 教授
14:05-14:40
工程化外泌體—高效核酸藥物遞送新載體的設計與研究
甘勇 中科院上海藥物所 研究員
14:40-15:15
外泌體載藥平臺助力核酸功能性遞送
許可 唯思爾康 CEO
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
新型納米材料的靶向設計與核酸藥物遞送
巫林平 中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院 研究員
16:20-16:55
LNP遞送技術解決方案
金毅 Cytiva 產品經理
16:55-17:30
靶向遞送技術在mRNA藥物開發中的應用
向晟楠 星銳醫藥 副總經理
11月23日全天
09:00-09:35
小核酸藥物及遞送系統的開發和進展
袁旭東 艾科賽藥業 CEO
09:35-10:10
疫苗的質量檢定及法規解讀
李炎 四川省藥品檢驗研究院生物制品檢驗所 所長
10:10-10:40
茶歇
10:40-11:15
關于WHO在疫苗生產現場檢查中發現的常見缺陷項分析
屠冰 浙江藥品檢查中心 藥品生產檢查組組長
11:15-11:50
mRNA遞送新研究和modRNA技術
付煒 上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心 副研究員
11:50-13:30
午餐/午休
13:30-14:05
話題待定
陸家海 中山大學 國家藥監局疫苗及生物制品質量監測與評價重點實驗室主任/教授
14:05-14:40
小核酸藥物的設計及CMC開發策略
李青 君實生物蘇州研發中心 小核酸平臺負責人/總監
14:40-15:15
創新脂質納米給藥系統用于mRNA遞送
李劍光 海昶生物 CSO
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
小核酸藥物研發及遞送技術
潘雋 潤佳醫藥 小核酸藥物臨床前研發副總監
16:20-16:55
抗體寡核苷酸偶聯藥物
吳昊 迦進生物 創始人兼CEO
16:55-17:30
小核酸藥物的質控策略
龔凌志 赫吉亞生物 質量負責人
17:30-18:05
自復制mRNA的CMC關鍵考量點
嘉晨西海(邀請中)
嘉賓陣容
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