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　　【制藥網 產品資訊】近年來，隨著新藥審批審評提速，國產企業創新研發投入不斷加大，國產新藥批準數量正逐年增加。據人民金融創新藥數據庫，今年上半年(截止6月29日)共有15家企業的17款國產1類創新藥(包括化藥、治療用生物制品，不含中藥、疫苗)獲批上市，獲批數量創新高，適應癥主要涵蓋腫瘤治療、糖尿病治療等領域。2023年醫保目錄調整工作即將展開，今年上半年新獲批的這17款國產1類新藥將獲得參與2023年醫保談判的“入場券”，預計將迎來快速放量。
 

　　進入2023年下半年，還有26款2022年12月31日前申報上市的國產1類新藥已在審批審評的路上，或有望迎來收獲期。
 

　　從審批審評速度來看，其中，南京馴鹿醫療的伊基侖賽注射液、石藥集團的納樂舒單抗注射液、鞍石生物的伯瑞替尼腸溶膠囊、科濟藥業的澤沃基奧侖賽、合源生物的赫基侖賽注射液、愛科百發的齊瑞索韋腸溶膠囊、傳奇生物的西達基奧侖賽這7款創新藥已被納入優先審評，審評速度有望加快。
 

　　上述這7款獲得審評“綠色通道”的創新藥中，上市申報日期較早的是南京馴鹿醫療的伊基侖賽注射液，該產品上市申報日期為2022年6月6日，適應癥為多發性骨髓瘤患者；其后是石藥的納樂舒單抗注射液，上市申報日期為2022年6月22日，適應癥為骨巨細胞瘤。
 

　　從26款藥品的整體受理時間來看，百奧泰的巴替非班注射液申報上市日前較早，該藥用于PCI圍術期抗血栓的適應癥在2020年10月13日就上市申報，此外，還有倍而達的甲磺酸瑞澤替尼膠囊、翰森制藥的培莫沙肽注射液等9個1類新藥是2022年之前申報上市，其余16個的1類新藥上市申請于2022年獲得受理。目前，倍而達藥業的甲磺酸瑞澤替尼膠囊、翰森制藥的培莫沙肽注射液、特寶生物的拓培非格司亭注射液等產品已經完成了首輪或第二輪資料發補，百奧泰的巴替非班注射液、奧賽康的ASK120067片、海特生物的CPT等則處于補充資料階段。
 

　　從下半年有望獲批上市的新藥創新性來看，其中，京新藥業用于失眠障礙治療的藥物安達西尼膠囊一直備受資本市場關注。財通證券研報指出，EVT201作為十五年來首 款1類新藥，相較于傳統的BZDs藥物安全性更優，具有較高親和性以及中等強度的激動作用，誘導快速入睡和維持睡眠，存在巨大潛力。目前，我國失眠癥患者數量正不斷攀升，帶動國內催眠鎮靜劑市場規模的增長。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端催眠鎮靜劑銷售額已超過55億元，同比增長10.96%。
 

　　目前國內尚無BCMA CAR-T療法獲批，賽道上的南京馴鹿醫療的伊基侖賽注射液、科濟藥業的澤沃基奧侖賽、傳奇生物的西達基奧侖賽等共同競速，爭奪頭個獲批上市的頭銜。國家藥監局近日公示，馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液(商品名“福可蘇”)已獲批上市，用于治療復發難治骨髓瘤。該藥是全球初個全人源靶向BCMA的CAR-T細胞治療產品，也是國內初款自主研發的全流程生產的細胞治療產品。
 

　　就適應癥而言，下半年有望獲批上市的國產1類新藥仍以涵蓋非小細胞肺癌、多發性骨髓瘤、鼻咽癌、宮頸癌等腫瘤適應癥為主，包括倍而達的甲磺酸瑞澤替尼膠囊、銀珠醫藥的羧胺三唑軟膠囊、奧賽康的ASK120067片、科倫藥業的泰特利單抗注射液、李氏大藥廠的首克注利單抗注射液、中國生物制藥的TQ-B3101膠襄等14款產品。
 

　　國家癌癥中心新統計的數據顯示，我國每年惡性腫瘤發病約406萬例，隨著惡性腫瘤診療水平和居民健康意識提高，腫瘤藥物市場需求將不斷擴大。有數據顯示，中國抗腫瘤藥物市場規模已從2017年的1394億元增長至2022年的2385億元，復合年增長率11.3%。隨著更多腫瘤新藥的獲批上市，預計這一市場將在2025年達到3747億元，到2030年達到6094億元，2025年至2030年的復合年增長率為10.2%。
 

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