資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 2023年7月份剛啟幕，多家藥企便發(fā)布公告稱，相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)獲批準(zhǔn)，其中包括恒瑞醫(yī)藥的HRS-4357注射液等。
 

　　7月2日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-4357注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，當(dāng)前國(guó)內(nèi)外均未有同品種獲批上市，暫無(wú)相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。
 

　　資料顯示，HRS-4357注射液為恒如醫(yī)藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類放射性治療類創(chuàng)新藥，其適用于既往接受過(guò)雄激素受體(AR)通路抑制劑和紫杉烷類化療的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。截至目前，HRS-4357注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2,918萬(wàn)元。
 

　　同一日，百利天恒也發(fā)布公告稱，近日，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-B01D1臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)批準(zhǔn)。
 

　　BL-B01D1是百利天恒自主研發(fā)的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC藥物，BL-B01D1單藥已在國(guó)內(nèi)開展了5個(gè)Ia/Ib期臨床研究，覆蓋16種腫瘤。
 

　　根據(jù)公告，BL-B01D1單藥在非小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌末線患者中，已表現(xiàn)出可向關(guān)鍵注冊(cè)臨床推進(jìn)的突破性療效，已在國(guó)內(nèi)完成3個(gè)單藥雙臂III期注冊(cè)臨床及2個(gè)單藥單臂關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究的溝通交流申請(qǐng)的遞交；BL-B01D1與SI-B003的聯(lián)用、與化療藥物的聯(lián)用、及與奧希替尼的聯(lián)用，均已獲得II期臨床試驗(yàn)批件，并正向相關(guān)聯(lián)合用藥的II期臨床研究推進(jìn)。
 

　　而7月3日，四環(huán)醫(yī)藥公告，集團(tuán)旗下非全資附屬公司軒竹生物自主研發(fā)的1類新藥吡羅西尼單藥或聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
 

　　吡羅西尼也是國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑中計(jì)劃開展治療晚期前列腺癌臨床研究的產(chǎn)品。該產(chǎn)品臨床I期研究結(jié)果表明，作為一個(gè)全新結(jié)構(gòu)的CDK4/6抑制劑，吡羅西尼有望克服激素受體陽(yáng)性(HR+)乳腺癌患者內(nèi)分泌治療的耐藥問(wèn)題；同時(shí)亦觀察到吡羅西尼單藥針對(duì)多線治療失敗的晚期乳腺癌患者有明顯療效。臨床前研究結(jié)果表明，吡羅西尼具有獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)特征，能夠有效通過(guò)血腦屏障，對(duì)乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的患者和腦癌患者預(yù)期會(huì)產(chǎn)生良好療效。此外，由于CDK4/6新穎的靶點(diǎn)作用機(jī)制，吡羅西尼可以和多個(gè)靶點(diǎn)藥物聯(lián)用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場(chǎng)前景。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。