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3月醫藥大事件之政策篇：行業將朝著更加規范化方向發展

2020年03月31日 13:59:36來源：制藥網點擊量：40051

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　　【制藥網政策法規】3月以來，醫藥政策頻頻發布，包括《關于深化醫療保障制度改革的意見》《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》《關于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯網＋” 醫保服務的指導意見》等重磅政策對醫藥行業產生了重大的影響，同時隨著一批藥品追溯標準規范、新醫療器械行業標準發布，業內期待醫藥行業朝著更加規范化、標準化方向發展。

　　推動“5G＋醫療健康”創新發展

　　3月24日，工信部發布關于推動5G加快發展的通知，其中提到要推動“5G＋醫療健康”創新發展。具體包括：開展5G智慧醫療系統建設，搭建5G智慧醫療示范網和醫療平臺，加快5G在疫情預警、院前急救、遠程診療、智能影像輔助診斷等方面的應用推廣，進一步優化和推廣5G在抗擊新冠肺炎疫情中的優秀應用，推廣遠程體檢、問診、醫療輔助等服務，促進醫療資源共享。

　　《關于深化醫療保障制度改革的意見》發布

　　3月，《關于深化醫療保障制度改革的意見》發布，對于醫藥人來說，這份文件對于企業的未來發展戰略至關重要，有許多值得關注的地方。其中包括：醫保目錄動態調整機制將進一步完善；建立健全醫療保障待遇清單制度；地市級統籌或為帶量采購帶來大變革等。《意見》提出，深化藥品、醫用耗材集中帶量采購制度改革。堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫用耗材集中帶量采購。業內表示，政策加碼帶量采購，這將推薦我國仿制藥一致性評價的進程。

　　國家藥監局公布《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》

　　國家藥監局3月公布《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》。其中明確要求，國家醫療器械質量抽查檢驗將以下醫療器械作為重點：安全風險性高，需要重點監管的；臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；投訴舉報較多、輿情關注度高的；不良事件監測提示可能存在質量問題的；產品質量易受儲存運輸條件影響的；其他監管需要的。除此之外，省級醫療器械質量抽查檢驗要求也在文件中被公布。

　　一批注射液品種被禁止在國內生產銷售

　　3月17，國家藥品監督管理局發布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》，要求停止安乃近注射液等品種在我國的生產、銷售和使用，并注銷藥品注冊證書，同時對安乃近片等品種修訂說明書。

　　醫保碼全國上線

　　3月17日起，由國家醫保信息平臺統一簽發的醫保電子憑證(醫保碼)已面向全國開通，覆蓋全國13. 5億參保人。今后參保人看病、就醫，就需要出示醫保碼，就可以完成支付，大大方便患者看病就醫的需求。

　　5個藥品追溯標準規范發布

　　3月11日，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于發布<藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集>等5項信息化標準的公告(2020年第26號)》。加上此前發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》等5個標準，截至目前，國家藥監局組織編制的10個藥品追溯標準規范現已全部發布實施。

　　互聯網醫療正式納入醫保

　　目前有多地都在將部分醫院開展的互聯網診療服務納入醫保，鼓勵醫保定點醫療機構開展線上支付。3月2日，國家醫保局、國家衛生健康委聯合發布的《關于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯網+” 醫保服務的指導意見》中，提出要將符合條件的“互聯網+”醫療服務費用納入醫保支付范圍、鼓勵定點醫藥機構提供“不見面”購藥服務等要求，推動“互聯網+”醫保服務有序落地。在業內人士看來，該政策的發布更是進一步加速了互聯網醫療行業的發展。

　　14項新醫療器械行業標準修制定

　　3月2日消息，藥監局對YY0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項醫療器械行業標準和YY/T 0935-2014《CT造影注射裝置專用技術條件》醫療器械行業標準修改單審定通過，現予以公布。同日，國家藥監局審定通過YY/T 0292.1-2020《醫用診斷X射線輻射防護器具第1部分：材料衰減性能的測定》等6項醫療器械行業標準，并予以公布。

　　統計來看，2020年3月份以來，已有14項新醫療器械行業標準修制定。隨著行業標準的修制訂和完善，國產醫療器械行業將更有利于朝著標準化、規范化、高質量的方向發展，加速進口替代。

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