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2020年，一批醫療器械將被重點抽檢

2020年03月18日 13:22:42來源：制藥網點擊量：42361

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　　【制藥網行業動態】目前，醫療器械已成為中國高新技術產業表現突出的重要產業之一，新產品層出不窮，產品質量不斷提升，移動醫療器械、精準醫療、基于大數據的產品都在快速發展。與此同時，國內醫療器械生產企業、經營企業也都大幅增長，醫療器械生產廠家已接近1.8萬余家。而隨著國內醫療器械生產經營進入新階段，國家對監管也提出了新的要求。

　　近日，國家藥監局公布《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》(下稱《管理辦法》)。其中，《管理辦法》第九條明確要求，國家醫療器械質量抽查檢驗將以下醫療器械作為重點：安全風險性高，需要重點監管的；臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；投訴舉報較多、輿情關注度高的；不良事件監測提示可能存在質量問題的；產品質量易受儲存運輸條件影響的；其他監管需要的。

　　除此之外，省級醫療器械質量抽查檢驗要求也在《管理辦法》中被公布。

　　事實上，隨著我國醫療器械行業不斷改革，各地區均加大了對醫療器械行業的投入。但各省市醫療器械行業情況不同，地方政府和市場監管部門的監管逐層分解到基層后，醫療器械的監管職責實際并未得到切實的履行，監管資源并不充分，監管思維有待提升，監管責任邊界不清晰，而基層監管人員責任與監管職能不匹配，導致了監管工作出現盲區。

　　因此，為了加強醫療器械產品質量監管，國家一直在不斷完善《醫療器械監督管理條例》，同時加大了對醫療器械質量抽查檢驗的管理。

　　據了解，目前我國醫療器械監管實行分類管理，分為上市前管理和上市后管理與控制。并且實施風險管理模式，將醫療器械分為三類：具有低風險程度(1類)，具有中等度風險(第2類)，具有較高風險(第3類)，國家對1類醫療器械實行備案管理，對第2、3類醫療器械實行產品注冊管理。由此，也可以明顯看出我國對醫療器械監管的目標是保證醫療器械使用的有效性和安全性。

　　其實，近年來隨著醫藥改革的不斷深入，國家及地方都在不斷加強對醫療器械行業的監管。據悉，近期為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對人工晶狀體、呼吸道用吸引導管(吸痰管)、光治療設備等7個品種252批(臺)的產品進行了質量監督抽檢，共54批(臺)產品不符合標準規定。

　　近日，江西省藥品監督管理局發布《2020年第1期醫療器械監督抽檢信息公告》，公布了2019年度江西省醫療器械抽檢符合、不符合標準規定產品名單。據了解，本次抽檢不符合標準規定的醫療器械產品共5批次。

　　隨著國家對醫療器械監管方式不斷發生改變，對醫療器械企業也提出了新的要求。未來，從醫療器械的產品分類、注冊備案要求、生產環節監管等方面，醫療器械企業更需要對自己有更高、更規范的要求。

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