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37項醫療器械新標準發布，行業標準體系不斷完善

2020年03月10日 11:03:34來源：制藥網點擊量：42375

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　　醫療器械行業屬于國家重點支持的戰略新興產業。近年來，隨著國家鼓勵創新、藥品審評審批的提速，國內醫藥器械市場不斷發展，當前我國醫療器械市場規模市場增速約為20%，并且從2006年至2016年年均復合增長率約為 23.89%。業內認為，行業已迎來了黃金發展期，進口替代加速。

　　據中國醫療器械行業協會預計，未來5年國內復合增長還將達到15-20%左右。隨著醫學技術的不斷提升，以及人口老齡化、國內支持醫療器械發展等利好政策的推進，醫療器械有望助力精準醫療，成為下一個風口。

　　在行業前景可觀的背景下，為了加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥監局除了推進標準修制訂工作，近年來對于行業的監督力度也從未減小。

　　1月22日，國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告，通告顯示，該局組織對病人監護儀、血液透析及相關治療用濃縮物等8個醫療器械產品進行了質量監督抽檢，共19批(臺)產品不符合標準規定。該局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　另外，疫情期間，為了保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全，2月4日，國家藥監局發布關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為通知，從五個方面進行部署，嚴厲打擊各類違法犯罪行為，切實維護疫情防控期間藥品醫療器械市場秩序。

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